Auf dem Weg zu einem Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier

Gestützt auf den Bericht der Expertengruppe eHealth und die ersten Ergebnisse der Regulierungsfolgeabschätzung hat der Bundesrat am 3. Dezember 2010 das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) beauftragt, die bundesgesetzlichen Grundlagen zur Einführung eines elektronischen Patientendossiers auszuarbeiten. Mit dem elektronischen Patientendossier sollen die Qualität der medizinischen Versorgung und dadurch die Patientensicherheit erhöht werden. Eine entsprechende Vernehmlassungsvorlage soll im September 2011 vorliegen.

Die vom Bund gemeinsam mit den Kantonen erarbeitete Strategie eHealth Schweiz wurde vom Bundesrat im Juni 2007 verabschiedet. Um die Umsetzung zu koordinieren, wurde mit einer Rahmenvereinbarung zwischen Bund und Kantonen das Koordinationsorgan eHealth Schweiz eingesetzt. Das Koordinationsorgan formulierte im August 2009 Empfehlungen zu den rechtlichen Grundlagen für ein elektronisches Patientendossier. Aufgrund dieser Empfehlungen setzte das EDI im Auftrag des Bundesrates im Dezember 2009 die Expertengruppe eHealth ein. Diese hatte den Auftrag, einen Bericht über den Regelungsgegenstand, die Regelungsinstrumente sowie die verschiedenen gesetzestechnischen Varianten einer solchen rechtlichen Regelung zu erarbeiten. Die Expertengruppe nahm ihre Arbeit im Februar 2010 auf. Nach Durchführung eines informellen Hearings mit den betroffenen Interessengruppen hat sie ihren Bericht Ende September 2010 dem EDI übergeben.
Die Empfehlungen der Expertengruppe sind im Artikel von Dobrev, Stroetmann und Rissi auf S. 34 ff. in dieser Ausgabe zusammengefasst.Das BAG prüfte anschliessend diesen Vorschlag der Expertengruppe eHealth zur gesetzestechnischen Umsetzung der rechtlichen Rahmenbedingungen. Die Prüfung zeigte, dass auf der Grundlage bestehender Gesetze keine Verordnung über die Festlegung und Einhaltung von Standards zur Einführung eines elektronischen Patientendossiers erlassen werden kann. Hingegen kann die bundesgesetzliche Regelung gestützt auf die Artikel 95 (privatwirtschaftliche Tätigkeit), 122 (Zivilrecht) und 117 (Kranken- und Unfallversicherung) der Bundesverfassung erlassen werden. Auf eine Teilrevision der Bundesverfassung kann somit vorderhand verzichtet werden.Gemäss Auftrag des Bundesrates vom 3. Dezember 2010 sollen die spezialgesetzlichen Grundlagen die Voraussetzungen für einen sicheren und datenschutzkonformen Datenaustausch zwischen den am Behandlungsprozess beteiligten Gesundheitsinstitutionen und -fachpersonen schaffen. Dazu sind insbesondere folgende Aspekte zu regeln:− Massnahmen zur Umsetzung und Durchsetzung des Datenschutzes: Diese beinhalten unter anderem die Umschreibung des Zwecks der Datenbearbeitung sowie die rechtliche Verankerung des Prinzips, dass der Zugriff auf die Daten nur mit Zustimmung des Patienten erfolgen darf. − Organisatorische Massnahmen zur Gewährleistung des Datenaustausches zwischen Gemeinschaften und zur Sicherstellung der Datensicherheit: Hier sind die Definition des Prozesses zur Auswahl, Festlegung und Weiterentwicklung der technischen und semantischen Standards, welche die Interoperabilität zwischen «Gemeinschaften von Behandelnden» gewährleisten, zu erlassen. Dazu kommen auch Bestimmungen über die Anforderungen an eine Zertifizierung der Gemeinschaften.− Rechtliche Verankerung der schweizweit zu koordinierenden Infrastrukturkomponenten: Diese für einen sicheren und nachvollziehbaren Datenaustausch notwendigen Komponenten umfassen – neben den Instrumenten zur Identifikation und Authentifizierung der Patientinnen und Patienten sowie der Behandelnden – auch verschiedene Referenzdienste (z.B. Verzeichnis der Gemeinschaften, Verzeichnis der Rollen und Berechtigungen). Obschon eine rechtliche Regelung – wie in der Regulierungsfolgeabschätzung gezeigt – die Einführung eines elektronischen Patientendossiers deutlich beschleunigt, sind weitergehende flankierende Massnahmen notwendig. Es wird deshalb zu prüfen sein, ob in der gesetzlichen Regelung auch Bestimmungen vorzusehen sind, welche die flächendeckende Einführung eines elektronischen Patientendossiers unterstützen. Dabei stehen insbesondere folgende Möglichkeiten zur Diskussion:− Schaffung nachhaltiger Strukturen zur Förderung der nationalen Zusammenarbeit;− Anreize für Behandelnde und Gemeinschaften sowie Patienten;− Ausbildung und Befähigung von Behandelnden und Patienten zur Benützung von elektronischen Patientendossiers;− Mitfinanzierung kantonaler oder regionaler Modellversuche durch den Bund.