{"id":105509,"date":"2018-12-20T10:30:32","date_gmt":"2018-12-20T10:30:32","guid":{"rendered":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/2018\/12\/spahr-1-2-2019fr\/"},"modified":"2023-08-23T22:59:52","modified_gmt":"2023-08-23T20:59:52","slug":"spahr-1-2-2019","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/2018\/12\/spahr-1-2-2019\/","title":{"rendered":"Patienten besser sch\u00fctzen"},"content":{"rendered":"

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an G\u00fctern, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden. Darunter fallen einerseits Implantate und technische Apparate wie Computertomografen und Operationsroboter. Aber auch einfache Gegenst\u00e4nde wie Heftpflaster, Verbandstoffe, Fiebermesser sowie allt\u00e4gliche Hilfen wie Brillen, Kontaktlinsen, H\u00f6rger\u00e4te, Rollatoren und Messger\u00e4te f\u00fcr Blutdruck oder Blutzuckerspiegel geh\u00f6ren dazu. Ebenfalls zu den Medizinprodukten z\u00e4hlen sogenannte In-vitro-Diagnostika, wie man Labortests f\u00fcr die medizinische Diagnose auch nennt. Nach europ\u00e4ischen Sch\u00e4tzungen befinden sich derzeit in Europa \u00fcber 500\u2019000 verschiedene Medizinprodukte und 40\u2019000 In-vitro-Diagnostika im Verkehr.
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\nAnders als Arzneimittel m\u00fcssen Medizinprodukte nicht vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassen werden. Im europ\u00e4ischen System ist es so, dass der Hersteller in eigener Verantwortung eine Konformit\u00e4tsbewertung durchf\u00fchrt, bevor das Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf. Er muss dazu belegen, dass sein Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht und die angepriesene Leistung erf\u00fcllt. Bei Produkten mit h\u00f6heren Risiken, wie etwa sterilen Produkten, Messger\u00e4ten, Dosierpumpen oder Implantaten, muss diese Bewertung durch eine beh\u00f6rdlich anerkannte Konformit\u00e4tsbewertungsstelle (KBS) \u00fcberpr\u00fcft werden. Das CE-Zeichen auf den Produkten zeigt den Patienten und den professionellen Anwendern an, dass dieses Gut mit den einschl\u00e4gigen, europaweit geltenden Vorschriften konform ist.
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\nSwissmedic \u00fcberwacht lediglich die schweizerischen KBS sowie die in der Schweiz in Verkehr gebrachten Medizinprodukte. Sie geht Meldungen zu nicht konformen Produkten und schwerwiegenden Vorkommnissen nach und f\u00fchrt Inspektionen bei Firmen und Spit\u00e4lern durch. Zudem beaufsichtigt und bewilligt Swissmedic klinische Versuche mit Medizinprodukten, die noch nicht marktzul\u00e4ssig sind.[1]<\/a> <\/p>\n

Schwachstellen im bisherigen System<\/h2>\n


\n1999 hat die Schweiz mit der Europ\u00e4ischen Union ein Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen f\u00fcr Medizinprodukte (MRA) abgeschlossen. Voraussetzung dazu war, dass die Schweiz die europ\u00e4ischen Richtlinien f\u00fcr Medizinprodukte aus den Neunzigerjahren vollst\u00e4ndig in ihr nationales Recht \u00fcberf\u00fchrt (siehe Kasten 1<\/em>). Weitere vergleichbare Staatsvertr\u00e4ge bestehen zwischen der Schweiz und den Efta-Staaten und mit der T\u00fcrkei. Die Vertragsstaaten anerkennen die Zertifikate der schweizerischen KBS und umgekehrt. So profitieren Schweizer Hersteller, KBS und Patienten vom freien Warenverkehr f\u00fcr Medizinprodukte in Europa. Gleichzeitig ist Swissmedic in das europ\u00e4ische Markt\u00fcberwachungssystem f\u00fcr Medizinprodukte eingebunden und profitiert vom Informationsaustausch \u00fcber die gemeinsame Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte namens Eudamed.
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\nUnzul\u00e4ngliche Verfahren bei der Konformit\u00e4tsbewertung, ungen\u00fcgende klinische Daten bei Implantaten oder nicht konforme Silikon-Brustimplantate \u2013 solche Vorkommnisse und Skandale liessen mit der Zeit Zweifel am Kontrollsystem f\u00fcr Medizinprodukte in der EU aufkommen. Die EU-Kommission entschied sich daher f\u00fcr eine umfassende Revision des Rechtsrahmens, den sie in intensiven Verhandlungen mit dem EU-Parlament und dem Ministerrat aushandelte. An die Stelle der bisherigen Richtlinien aus den Neunzigerjahren, die in den Mitgliedsstaaten nicht einheitlich umgesetzt wurden, sollen nun direkt anwendbare Verordnungen treten. Deutlich weiter gehende und detaillierter formulierte Anforderungen sollen durchgesetzt werden und f\u00fcr alle beteiligten Akteure mehr Verbindlichkeit schaffen. Im Mai 2017 wurden in der EU die Verordnung \u00fcber Medizinprodukte (MDR)[2]<\/a> und die Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR)[3]<\/a> in Kraft gesetzt (siehe Kasten 2<\/em>). Nach verschiedenen \u00dcbergangsfristen ist die MDR ab dem 26. Mai 2020 und die IVDR ab 2022 vollst\u00e4ndig anwendbar. <\/p>\n

Die Schweiz passt ihr Recht an<\/h2>\n


\nDie Schweiz passt derzeit ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die neuen EU-Vorschriften an. Damit stellt sie sicher, dass auch Schweizer Patienten von den angestrebten Verbesserungen bei der Patientensicherheit und von den transparenteren Informationen \u00fcber Medizinprodukte durch die Eudamed-Datenbank profitieren. Zudem sollen Schweizer Hersteller und KBS durch die Anpassung auch weiterhin einen gleichberechtigten Zugang zum europ\u00e4ischen Binnenmarkt haben, und Swissmedic soll im Verbund mit den Beh\u00f6rden der EU-Mitgliedsstaaten eine effektive und effiziente Markt\u00fcberwachung weiterf\u00fchren k\u00f6nnen.
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\nDas Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) bereitet die notwendigen Anpassungen auf Gesetzes- und Verordnungsstufe vor, in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat f\u00fcr Wirtschaft (Seco) und der Direktion f\u00fcr europ\u00e4ische Angelegenheiten (DEA). Die Anpassungen erfolgen etappenweise und in Abstimmung mit dem sehr ehrgeizigen Zeitplan der EU. Mit einer raschen Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) per 26. November 2017 wurde bereits ein erstes wichtiges Etappenziel erreicht. Durch die Anpassung sind Medizinprodukte, die in der EU nach neuem Recht zertifiziert sind, in der Schweiz ebenfalls verkehrsf\u00e4hig. Die beiden Schweizer KBS konnten sich f\u00fcr die Anerkennung nach neuem EU-Recht anmelden, und Swissmedic wurde erm\u00e4chtigt, in den neu organisierten Expertengremien der EU[4]<\/a> mitzuarbeiten. Damit konnten der gegenseitige Informationsaustausch und die Koordination der Aufsichtst\u00e4tigkeiten gesichert werden, was eine wichtige Voraussetzung f\u00fcr den harmonisierten Vollzug darstellt.
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\nDie weiteren Etappen beinhalten Anpassungen im Heilmittelgesetz (HMG) und im Humanforschungsgesetz (HFG), damit eine rechtliche Basis f\u00fcr alle notwendigen Anpassungen im Verordnungsrecht besteht. Die Vernehmlassung fand im Fr\u00fchling 2018 statt. Die Botschaft f\u00fcr die parlamentarische Beratung dieser beiden Gesetzesanpassungen wurde vom Bundesrat im November 2018 bereits verabschiedet. Nach der Behandlung in den R\u00e4ten folgen die vollst\u00e4ndige \u00dcberarbeitung der Medizinprodukteverordnung und die Schaffung einer neuen Verordnung f\u00fcr In-vitro-Diagnostika. Die beiden Verordnungen werden s\u00e4mtliche Bestimmungen der MDR und der IVDR ber\u00fccksichtigen. Auf einen \u00abSwiss Finish\u00bb \u2013 d. h. auf zus\u00e4tzliche Bestimmungen, die \u00fcber die Vorgaben der EU hinausgehen \u2013 will der Bundesrat verzichten.
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\nDie Inkraftsetzung der Gesetzes\u00e4nderungen und der neuen Verordnungen soll, zeitgleich mit der EU, im ersten Halbjahr 2020 erfolgen. Die hohe Regulierungsdichte und die engen \u00dcbergangsfristen der EU stellen eine grosse Herausforderung f\u00fcr den schweizerischen Rechtsetzungsprozess dar. Im Anschluss an die Anpassungen in Gesetzen und Verordnungen muss die Schweiz die Gleichwertigkeit ihrer rechtlichen Grundlagen mit denen der EU aufzeigen und auf dem Verhandlungsweg im Gemischten Ausschuss Schweiz – EU das MRA aktualisieren.<\/p>\n

  1. Was Medizinprodukte sind, wie sie auf den Markt kommen und welche Aufgaben dabei Swissmedic wahrnimmt, wird online auf Swissmedic.ch in kurzen Videos<\/a> erkl\u00e4rt. [<\/span>]<\/a><\/li>
  2. Verordnung 2017\/745: Medical Devices Regulation (MDR). [<\/span>]<\/a><\/li>
  3. Verordnung 2017\/746: In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). [<\/span>]<\/a><\/li>
  4. Gemeint sind die Medical Device Coordination Group (MDCG) sowie weitere Expertengremien. [<\/span>]<\/a><\/li><\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an G\u00fctern, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden. Darunter fallen einerseits Implantate und technische Apparate wie Computertomografen und Operationsroboter. Aber auch einfache Gegenst\u00e4nde wie Heftpflaster, Verbandstoffe, Fiebermesser sowie allt\u00e4gliche Hilfen wie Brillen, Kontaktlinsen, H\u00f6rger\u00e4te, Rollatoren und Messger\u00e4te f\u00fcr Blutdruck oder Blutzuckerspiegel geh\u00f6ren dazu. 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Weiter dazu geh\u00f6ren: das Transplantationsgesetz, das Gesetz \u00fcber genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG), das Produktesicherheitsgesetz (PrSG) und das Gesetz \u00fcber die technischen Handelshemmnisse (THG). \n \nDie Ausf\u00fchrungsbestimmungen werden auf Verordnungsstufe festgelegt, in erster Linie in der Medizinprodukteverordnung (MepV) und in der Verordnung \u00fcber klinische Versuche (KlinV). Weitere Bestimmungen finden sich in der Verordnung \u00fcber genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV), in der Verordnung \u00fcber die Produktesicherheit (PrSV) und in der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung (AkkBV)."},{"kasten_title":"Kasten 2: Fokus Patientensicherheit","kasten_box":"Die neuen EU-Verordnungen \u00fcber Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sollen Medizinprodukte sicherer machen und das Vertrauen in die Produkte\u00fcberwachung festigen. Gem\u00e4ss den Verordnungen m\u00fcssen die Produkte auch weiterhin die gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllen und dem Stand der Technik entsprechen. Neu wird die Aufsicht \u00fcber die privatrechtlichen Pr\u00fcfstellen europaweit vereinheitlicht, und die Regeln f\u00fcr das Inverkehrbringen und die \u00dcberwachung der Produkte werden versch\u00e4rft. Zudem garantiert das System zur eindeutigen Produkteidentifikation eine verbesserte R\u00fcckverfolgbarkeit aller Produkte, und die Transparenz wird \u00fcber die zentrale europ\u00e4ische Datenbank (Eudamed) auch f\u00fcr das Publikum erh\u00f6ht."}],"post_notes_for_print":"","first_teaser_header_de":"","first_teaser_header_fr":"","first_teaser_text_de":"","first_teaser_text_fr":"","second_teaser_header_de":"","second_teaser_header_fr":"","second_teaser_text_de":"","second_teaser_text_fr":"","kseason_de":"","kseason_fr":"","post_in_pdf":105512,"main_focus":[156177,156932],"serie_email":null,"frontpage_slider_bild":105516,"artikel_bild-slider":null,"legacy_id":"81876","post_abstract":"Der Bundesrat will die Sicherheit und die Qualit\u00e4t von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der Schweiz verbessern. In enger Anlehnung an die neuen, versch\u00e4rften EU-Vorschriften wird das schweizerische Medizinprodukterecht \u00fcberarbeitet. Bilaterale Vertr\u00e4ge regeln aktuell den Marktzugang f\u00fcr Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz sowie die Zusammenarbeit bei der Markt\u00fcberwachung. Die Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen soll auch in Zukunft sichergestellt werden. Damit bleibt der uneingeschr\u00e4nkte Zugang zu s\u00e4mtlichen Medizinprodukten, die in der EU angeboten werden, erhalten. 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