{"id":105640,"date":"2018-12-13T09:30:38","date_gmt":"2018-12-13T09:30:38","guid":{"rendered":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/2018\/12\/walther-werner-01-02-2019fr\/"},"modified":"2023-08-23T23:00:36","modified_gmt":"2023-08-23T21:00:36","slug":"werner-walther-01-02-2019","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/2018\/12\/werner-walther-01-02-2019\/","title":{"rendered":"Gesundheitsschutz und Exportchancen haben ihren Preis"},"content":{"rendered":"

Die Produkte der Medizintechnik sind nicht nur f\u00fcr die Gesundheitsversorgung von hoher Bedeutung, die Branche ist auch f\u00fcr die Schweizer Wirtschaft wichtig: Mit fast 59\u2019000 Besch\u00e4ftigten macht sie etwas mehr als ein Prozent der Gesamtbesch\u00e4ftigung in der Schweiz aus. Die Branche w\u00e4chst zudem stark und ist sehr innovativ.
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\nInfolge verschiedener Vorf\u00e4lle mit fehlerhaften, gef\u00e4lschten oder falsch angewandten Medizinprodukten hat die EU ihren Rechtsrahmen zu Medizinprodukten grundlegend \u00fcberarbeitet. Das Ziel war es, die Patientensicherheit zu verbessern. Dazu wurden die Anforderungen an die Sicherheit der Produkte dem Stand der Technik angepasst und Grauzonen und L\u00fccken in der Gesetzgebung beseitigt. Als Resultat dieser \u00dcberarbeitung wurden am 5. April 2017 zwei neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten vom Europ\u00e4ischen Parlament verabschiedet: die Verordnung \u00fcber Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR).
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\nDie Schweiz hatte bislang eine Regulierung, die\u00a0gleichwertig mit jener der EU war. Der Bundesrat will nun das Heilmittelgesetz und das Humanforschungsgesetz anpassen, um eine regulatorische L\u00fccke zu verhindern. Doch was sind die Auswirkungen einer solchen Anpassung? <\/p>\n

Mehr Gesundheitsschutz<\/h2>\n


\nMit der Anpassung der Schweizer Regulierung an diejenige der EU soll der Schutz des Lebens und der Gesundheit der Schweizer Bev\u00f6lkerung in gleichem Umfang wie in der EU verbessert werden. Daf\u00fcr ist eine Vielzahl von Massnahmen vorgesehen. So m\u00fcssen neu mehr Produkte als bisher zertifiziert werden. Das betrifft insbesondere Software, Laborartikel und \u00e4sthetische Produkte ohne medizinischen Zweck, wie beispielsweise Kontaktlinsen ohne Korrektur. Verschiedene Medizinprodukte werden zudem in der Risikoklasse hochgestuft und sind damit strengeren Anforderungen unterworfen. Des Weiteren m\u00fcssen die Hersteller h\u00f6here Anspr\u00fcche an die klinische Evidenz ihrer Produkte erf\u00fcllen und die \u00dcberwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen umfangreicher dokumentieren. Die Konformit\u00e4tsbewertung von Hochrisikoprodukten, wie beispielsweise Herzkatheter, wird durch einen Expertenpool auf EU-Ebene kontrolliert, bevor diese Produkte auf den Markt gelangen. Zudem arbeiten die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden in Europa neu noch st\u00e4rker zusammen, um den Markt wirksam zu \u00fcberwachen und Problemf\u00e4lle schnell aufzudecken.
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\nInsgesamt sollen durch diese Massnahmen fehlerhafte Produkte m\u00f6glichst nicht mehr auf den Markt gelangen und unseri\u00f6se Firmen schneller identifiziert werden. Gleichzeitig sollen die Patienten mit der gesamteurop\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte \u00abEudamed\u00bb und dem \u00abImplantationsausweis\u00bb von mehr Transparenz profitieren. <\/p>\n

Kosten und Nutzen der Revision<\/h2>\n


\nDie Angleichung der Schweizer Regulierung an die der EU bringt jedoch nicht nur Vorteile f\u00fcr die Patienten und Konsumenten \u2013 auch die Wirtschaft spricht sich gr\u00f6sstenteils daf\u00fcr aus.[1]<\/a> Denn der erleichterte Zugang der Medizintechnikbranche zum EU-Binnenmarkt, wie er heute dank den bilateralen Vertr\u00e4gen besteht, bleibt nur erhalten, wenn die \u00c4quivalenz der Rechtsordnungen weiterhin gew\u00e4hrleistet ist. Das ist f\u00fcr die Branche von enormer Bedeutung: Im Jahr 2016 machten die Exporte rund drei Viertel des Umsatzes aus. Rund die H\u00e4lfte der Exporte ging in EU- und Efta-Staaten.
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\nDoch die Gesetzesrevision hat auch einen Preis f\u00fcr die Unternehmen, die \u00f6ffentliche Hand und m\u00f6glicherweise auch f\u00fcr die Patienten und Konsumenten. Mit welchen Kostenfolgen zu rechnen ist, haben die Autorinnen im Rahmen einer Regulierungsfolgenabsch\u00e4tzung (RFA) untersucht.
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\nDie rund 700 Hersteller und Zulieferer in der Schweiz sind unter der neuen Regulierung mit deutlich h\u00f6heren Anforderungen konfrontiert als bisher. Die zus\u00e4tzlichen Kosten f\u00fcr die Umsetzung der neuen Regulierung nach Ende der \u00dcbergangsphase belaufen sich gem\u00e4ss Grobsch\u00e4tzung im Rahmen der RFA auf insgesamt rund 525 Millionen Franken pro Jahr: Zum einen m\u00fcssen die Unternehmen rund 1000 zus\u00e4tzliche Vollzeitstellen in den Bereichen Regulierung, Compliance und klinische Evidenz schaffen, was Personalkosten in der H\u00f6he von rund 175 Millionen Franken pro Jahr entspricht. Zum anderen entstehen produktspezifische Kosten in den Bereichen Entwicklung, Zertifizierung und Markt\u00fcberwachung in H\u00f6he von rund 350 Millionen Franken pro Jahr (siehe Abbildung<\/em>).
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\nAllerdings ist davon auszugehen, dass ein Grossteil dieser Kosten ohnehin entstehen w\u00fcrde: Denn die meisten Schweizer Hersteller und Zulieferer sind exportorientiert und m\u00fcssen f\u00fcr ihre Produkte eine Zertifizierung nach den europ\u00e4ischen Verordnungen MDR und IVDR beantragen, um weiterhin in die EU exportieren zu k\u00f6nnen. Damit k\u00e4men die hier beschriebenen Kostenfolgen auch ohne einen Nachzug der Schweizer Regulierung auf sie zu. Allerdings: W\u00fcrde die Schweiz eine komplett eigenst\u00e4ndige Regulierung einf\u00fchren, w\u00e4re diese von den exportierenden Schweizer Firmen zus\u00e4tzlich zur EU-Regulierung umzusetzen. Damit w\u00fcrden weitere Kosten auf diese Firmen zukommen.
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\nAuch der \u00f6ffentlichen Hand entstehen Kosten: Bei der Vollzugsbeh\u00f6rde Swissmedic, die die in der Schweiz in Verkehr gebrachten Medizinprodukte und die Schweizer Konformit\u00e4tsbewertungsstellen \u00fcberwacht, f\u00fchrt die neue Regulierung gem\u00e4ss der RFA zu einem zus\u00e4tzlichen Vollzugsaufwand von rund 5,3 Millionen Franken pro Jahr. Die Beh\u00f6rde muss sch\u00e4tzungsweise rund 27 zus\u00e4tzliche Vollzeitstellen schaffen, um die neuen und vertieften Aufgaben der Regulierung zu erf\u00fcllen. <\/p>\n

Durch die Regulierung entstehender Personalbedarf und Zusatzkosten pro Jahr (ab 2020)<\/h3>\n


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