![\"\"](\"\/dynBase\/images\/article_rect\/200810_06_Enderle_01.eps.jpg\")
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\nAbkl\u00e4rungen haben gezeigt, dass Zulassungsverfahren den Marktzutritt von Produkten erschweren und zu gegen\u00fcber dem Ausland erh\u00f6hten Preisen beitragen k\u00f6nnen. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens pr\u00fcft die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde die eingereichten Gesuchunterlagen. Im Falle einer positiven Beurteilung erteilt sie eine Bewilligung f\u00fcr die Vermarktung des betreffenden Produktes. Ziel der staatlichen Intervention in den freien Warenverkehr ist der Schutz \u00f6ffentlicher Interessen, namentlich der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen sowie der Schutz der Umwelt. Da Zulassungsverfahren insbesondere f\u00fcr jene Produkte bestehen, von denen eine potenziell hohe Gefahr f\u00fcr das Leben oder die Gesundheit von Personen oder f\u00fcr die Umwelt ausgeht, soll das Cassis-de-Dijon-Prinzip bei Inkrafttreten des revidierten Bundesgesetzes \u00fcber die technischen Handelshemmnisse (THG) nicht auf solche Produkte angewendet werden. Vgl. dazu den Artikel Stadelhofer auf S.4ff in dieser Ausgabe. Auch in der EG sind zulassungspflichtige Produkte von diesem Prinzip ausgenommen. Um jedoch auch f\u00fcr solche Produkte technische Handelshemmnisse weiter abzubauen, hat der Bundesrat im Rahmen der Revision des THG zwei Arten von Massnahmen zur Erleichterung des Marktzutritts ergriffen: \u00a0– In einem ersten Schritt wurde die schweizerische Gesetzgebung f\u00fcr zulassungspflichtige Produkte auf Abweichungen vom EG-Recht \u00fcberpr\u00fcft. Vgl. dazu den Artikel Hertig und Wey auf S. 10ff in dieser Ausgabe. Solche Abweichungen betreffen entweder die Zulassungspflicht selbst oder die Zulassungsvoraussetzungen. In beiden F\u00e4llen stellte sich die Frage, ob es zum Schutz \u00f6ffentlicher Interessen notwendig ist, diese schweizerischen Abweichungen beizubehalten. Der Bundesrat hat am 31.Oktober 2007 entschieden, dass in mehreren F\u00e4llen die Abweichungen betreffend zulassungspflichtige Produkte aufgehoben oder nur vorl\u00e4ufig bzw. nur in eingeschr\u00e4nkter Form weitergef\u00fchrt werden sollen (vgl. Kasten 1 Abweichungen betreffend zulassungspflichtige Produkte, die unver\u00e4ndert weitergef\u00fchrt werden: – D\u00fcnger: Grenzwerte f\u00fcr Schadstoffe in organischen und organisch-mineralischen D\u00fcngern; Cadmium-Grenzwert in Minerald\u00fcngern; – Striktere Abgas-, L\u00e4rm- und Sicherheitsvorschriften f\u00fcr Motorfahrr\u00e4der und bestimmte motorisierte Behindertenfahrst\u00fchle; – GVO: Dokumentations- und Kennzeichnungspflicht f\u00fcr Erzeugnisse, die aus GVO gewonnen wurden; GVO-Negativkennzeichnung; Inverkehrbringen von gentechnisch ver\u00e4nderten und pathogenen Organismen;- Energieetikette f\u00fcr Personenwagen;- Sportboote: Begrenzung des Schmier\u00f6lanteils bei Zweitaktmotoren; Betriebsger\u00e4usche; Begrenzung Schadstoffemmission von Verbrennungsmotoren; Wohn-, Koch-, sanit\u00e4re Einrichtungen; Trennung von Dieseltankwand und Aussenwand; Motorisierung von Wassermotorr\u00e4dern. Abweichungen, die vorl\u00e4ufig weitergef\u00fchrt werden oder deren Geltungsbereich eingeschr\u00e4nkt wird: – Ger\u00e4uschemissionsbeschr\u00e4nkungen von Arbeitsmotorwagen; – Zulassung f\u00fcr Elektrizit\u00e4tsz\u00e4hler, Messger\u00e4te f\u00fcr thermische Energie und bestimmte L\u00e4ngenmessmittel; Zulassung f\u00fcr Messger\u00e4te f\u00fcr Dieselrauch und f\u00fcr Abgaspr\u00fcfger\u00e4te f\u00fcr Feuerungsanlagen; – Bewilligungen f\u00fcr Aufstallungssysteme und Stalleinrichtungen. Abweichungen betreffend zulassungspflichtige Produkte, auf die zuk\u00fcnftig verzichtet werden soll oder f\u00fcr die keine Abweichung mehr besteht:- Chemikalien: Mengenschwellen und Umfang der Pr\u00fcf-, Beurteilungs- und Dokumentationspflichten f\u00fcr Stoffe;- Zulassung f\u00fcr Ausgangsprodukte und Einzelfuttermittel; – Positivprinzip im Lebensmittelrecht (Bewilligungspflicht); – Bewilligungspflichtige Behandlung von Lebensmitteln;- Zulassung und Pr\u00fcfung mobiler Druckbeh\u00e4lter f\u00fcr die Bef\u00f6rderung gef\u00e4hrlicher G\u00fcter auf der Strasse und auf der Schiene; – Einfuhrbewilligung und Zulassung f\u00fcr pyrotechnische Gegenst\u00e4nde; – Vorschriften f\u00fcr Fahrgastschiffe, die mehr als 12 Fahrg\u00e4ste bef\u00f6rdern; – Sportboote: \u00d6lwannen unter Innenbordmotoren;- Bewilligung f\u00fcr Raucherwaren mit Tabakersatzstoffen.). \u00a0– In einem zweiten Schritt wurde untersucht, in welchen Bereichen f\u00fcr im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften bereits zugelassene Produkte Vereinfachungen des schweizerischen Zulassungsverfahrens m\u00f6glich sind. \u00abNach gleichwertigen Vorschriften zugelassen\u00bb bedeutet, dass ein gleichwertiges Schutzniveau hinsichtlich \u00f6ffentlicher Interessen durch das ausl\u00e4ndische Zulassungsverfahren gew\u00e4hrleistet wird. Bei den Abkl\u00e4rungen ging es somit prim\u00e4r um die Frage, unter welchen Voraussetzungen die schweizerischen Beh\u00f6rden ganz oder zumindest teilweise auf eine eigene Risikobeurteilung verzichten und ihren Zulassungsentscheid gest\u00fctzt auf die Ergebnisse der Begutachtung des Produkts durch ausl\u00e4ndische Beh\u00f6rden treffen k\u00f6nnen. Die Ergebnisse dieser Abkl\u00e4rungen wurden im \u00abBericht \u00fcber die Vereinfachung bestehender Zulassungsverfahren f\u00fcr bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassene Produkte\u00bb Link: www.news-service.admin.ch\/NSBSubscriber\/message\/attachments\/12480.pdf. im Anhang zur THG-Botschaft dargelegt. \u00a0\u00a0Die Abkl\u00e4rungen haben ergeben, dass Handlungsbedarf insbesondere f\u00fcr den Arzneimittelbereich besteht. Da 90% der aus der EG importierten zulassungspflichtigen Produkte, deren Marktzugang noch nicht staatsvertraglich geregelt ist, auf Arzneimittel entfallen, kommt diesem Bereich oberste Priorit\u00e4t zu. Der Bundesrat hat deshalb am 25.Juni 2008 mit der Botschaft zur Revision des THG gleichzeitig auch die Stossrichtungen der Massnahmen festgelegt, mit denen Handelshemmnisse im Arzneimittelbereich weiter abgebaut werden sollen, ohne die Gesundheit f\u00fcr Mensch und Tier zu gef\u00e4hrden. Nachfolgend werden zwei dieser Massnahmen, die in den n\u00e4chsten Monaten noch den interessierten Kreisen zur Stellungnahme unterbreitet werden, kurz dargelegt.
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\nMedikamentenpreise sind in der Schweiz ein politisches Dauerthema und stehen oft im Zentrum der Diskussionen \u00fcber die Hochpreisinsel Schweiz. Die genannten Gr\u00fcnde f\u00fcr die hohen Preise in diesem Bereich sind ebenso vielf\u00e4ltig wie die vorgeschlagenen Massnahmen. Eine Besonderheit der Preisbildung ist jedoch, dass die meisten Preise f\u00fcr Medikamente administriert, d.h. staatlich festgelegt sind. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) bestimmt den H\u00f6chstpreis derjenigen Arzneimittel, welche von den Krankenversicherern im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung verg\u00fctet werden. Nach Angaben von Interpharma betrug der Anteil dieser kassenpflichtigen Medikamente am Gesamtumsatz im Jahre 2007 79% oder 3540 Mio. Franken. Vgl. zu Herstellerabgabepreisen: Interpharma, Pharma-Markt Schweiz 2008, Basel. \u00a0Neuere Untersuchungen haben zwar gezeigt, dass sich die Arzneimittelpreise in der Schweiz immer mehr dem europ\u00e4ischen Niveau ann\u00e4hern. F\u00fcr gewisse Arzneimittel liegen die Schweizer Preise jedoch immer noch h\u00f6her als im benachbarten Ausland. Neben der H\u00f6chstpreisfestsetzung durch den Staat spielen auch die staatlichen Marktzutrittsregelungen, wie etwa Zulassungsverfahren f\u00fcr Arzneimittel oder die gesetzlichen Anforderungen an das Vertriebssystem, eine Rolle. Aus diesem Grund werden im erw\u00e4hnten Bericht \u00fcber die Vereinfachung von Zulassungsverfahren Massnahmen aufgezeigt, mit denen Handelshemmnisse im Arzneimittelbereich abgebaut, der Zugang zu Medikamenten erleichtert und der Binnenmarkt weiter gest\u00e4rkt werden sollen. Die Vereinfachung des Marktzutritts soll nicht nur den Wettbewerb stimulieren, sondern auch das Produktangebot vergr\u00f6ssern und sowohl die Vertriebsfirma als auch die Heilmittelbeh\u00f6rde administrativ entlasten.
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\nBevor Arzneimittel in der Schweiz verkauft werden k\u00f6nnen, m\u00fcssen sie grunds\u00e4tzlich von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, zugelassen werden. Dazu reicht der Gesuchsteller eine umfangreiche Dokumentation \u00fcber das Pr\u00e4parat ein. Anhand einer wissenschaftlichen Begutachtung dieser Unterlagen beurteilt Swissmedic anschliessend die Qualit\u00e4t, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Medikaments (vgl. Grafik 1). Dies erlaubt der staatlichen Beh\u00f6rde, das Risikoprofil eines bestimmten Arzneimittels einzusch\u00e4tzen. Dieses Risikopotenzial f\u00e4llt je nach Arzneimittel unterschiedlich aus. Aus diesem Grund hat der Gesetzgeber im Bundesgesetz \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte Vgl. Heilmittelgesetz, SR 812.21. eine Verfahrenskaskade mit unterschiedlichen Anforderungen (ordentliche Zulassung, vereinfachte Zulassung und Meldeverfahren) vorgesehen.\u00a0Auch f\u00fcr bereits in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassene Arzneimittel ist im Heilmittelgesetz eine Vereinfachung vorgesehen, indem die ausl\u00e4ndischen Pr\u00fcfergebnisse bei der Zulassung in der Schweiz ber\u00fccksichtigt werden sollen. Bisher ist diese Erleichterung jedoch in der Praxis aufgrund fehlender Ausf\u00fchrungsbestimmungen nur beschr\u00e4nkt zum Tragen gekommen. Es fehlte die Bestimmung, welche L\u00e4nder \u00fcber vergleichbare Arzneimittelkontrollen verf\u00fcgen und in welchem Umfang ausl\u00e4ndische Pr\u00fcfergebnisse ber\u00fccksichtigt werden sollen. Aus diesem Grund hat der Bundesrat am 25. Juni 2008 entschieden, dass daf\u00fcr klare Kriterien definiert und diese Vereinfachung in einer Bundesratsverordnung pr\u00e4zisiert werden sollen. Ziel ist es, bei Zulassungsentscheiden anderer L\u00e4nder mit gleichwertigen Zulassungsverfahren ganz oder teilweise auf eine erneute wissenschaftliche Begutachtung in der Schweiz zu verzichten. Voraussetzung ist jedoch, dass der Gesuchsteller ein komplettes Dossier einreicht. Dieses Dossier entspricht weitgehend demjenigen, das im Ausland bereits eingereicht worden ist. Diese Unterlagen sind f\u00fcr den Staat wichtig, denn Arzneimittel bleiben auch nach der Zulassung risikobehaftet. Deshalb werden ihre Risiken bei der beh\u00f6rdlichen Markt\u00fcberwachung regelm\u00e4ssig neu beurteilt.\u00a0Namentlich die EG verf\u00fcgt \u00fcber weitgehend gleichwertige Zulassungsverfahren. Dementsprechend sollte ein Arzneimittel, das in der EG beispielsweise in den letzten vier Jahren zugelassen wurde, alle Voraussetzungen f\u00fcr die Anwendung von Artikel 13 HMG erf\u00fcllen. In diesem Fall k\u00f6nnte auf eine erneute wissenschaftliche Begutachtung in der Schweiz verzichtet werden.\u00a0Zu bemerken ist, dass in der EG mehr Arzneimittel im Rahmen von nationalen Verfahren zugelassen werden als im sogenannt zentralisierten Verfahren. Nationale Zulassungsverfahren differieren innerhalb der Mitgliedstaaten teilweise sehr stark. Damit ist die Gleichwertigkeit der Zulassungsverfahren nicht in jedem Fall gegeben.\u00a0Die dargestellte Vereinfachung des Marktzutrittes f\u00fcr im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften bereits zugelassene Arzneimittel vermindert kostspielige Doppelspurigkeiten, die sich im Sinne des Gesundheitsschutzes nicht rechtfertigen lassen. Die Zulassung dieser Produkte zum Schweizer Markt wird beschleunigt und der Warenaustausch mit dem Ausland erleichtert. Gleichzeitig vermindert sich der Aufwand sowohl f\u00fcr die Vertriebsfirmen, welche das Arzneimittel vermarkten m\u00f6chten, als auch f\u00fcr die Heilmittelbeh\u00f6rde, die ihre Ressourcen risikoorientiert einsetzen kann.\u00a0Gerade im Hinblick auf das relativ kleine Marktvolumen in der Schweiz ist es wichtig, dass keine unn\u00f6tig hohen Zulassungsh\u00fcrden bestehen, damit sowohl den Gesundheitsfachpersonen als auch den Patientinnen und Patienten ein vielf\u00e4ltiges Produktangebot zur Verf\u00fcgung steht.
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\nIm Rahmen des Zulassungsverfahrens teilt Swissmedic jedes Medikament aufgrund des Risikoprofils in eine von f\u00fcnf Abgabekategorien ein (vgl. Kasten 2 Das Heilmittelgesetz kn\u00fcpft die Abgabe von Arzneimitteln an eine entsprechende Ausbildung. Ziel dieser Regelung ist es, durch die angepasste Fachberatung bei der Abgabe von Heilmitteln deren sichere Anwendung zu gew\u00e4hrleisten. Bei der Zulassung teilt Swissmedic die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht ein. Das Heilmittelgesetz definiert daf\u00fcr f\u00fcnf verschiedene Abgabekategorien: A: Einmalige Abgabe auf \u00e4rztliche oder tier\u00e4rztliche Verschreibung; B: Abgabe auf \u00e4rztliche oder tier\u00e4rztliche Verschreibung; C: Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; D: Abgabe nach Fachberatung; E: Abgabe ohne Fachberatung.Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden in die Kategorien A und B eingeteilt. Die Arzneimittel der Abgabekategorien C bis E sind nicht verschreibungspflichtig und werden auch Over-the-counter-Pr\u00e4parate (OTC-Pr\u00e4parate) genannt. Zu den Medizinalpersonen geh\u00f6ren die Apotheker sowie Human- und Tiermediziner. Drogisten sind im Grundsatz nur zur Abgabe von Arzneimitteln der Kategorien D und E befugt. Arzneimittel der Kategorie E sind frei verk\u00e4uflich und k\u00f6nnen von allen Personen abgegeben werden.). Arzneimittel mit einem erh\u00f6hten Risikopotenzial m\u00fcssen von einem Humanoder Tierarzt verschrieben werden. Gleichzeitig stellt das Heilmittelgesetz Anforderungen an die Personen, welche zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind. Die Einteilung erfolgt im Wesentlichen aufgrund des jeweiligen Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses. Das Risikoprofil bemisst sich aufgrund der Qualit\u00e4t, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Pr\u00e4parates. Diese drei Faktoren k\u00f6nnen sich gegenseitig beeinflussen.\u00a0Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff werden aus Sicherheitsgr\u00fcnden bei der Erstzulassung der Verschreibungspflicht unterstellt. Eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht erfolgt grunds\u00e4tzlich erst, wenn eine mehrj\u00e4hrige, problemlose Erfahrung mit einem Pr\u00e4parat vorliegt und zudem belegt wird, dass der Wirkstoff f\u00fcr das beanspruchte Anwendungsgebiet in der Selbstmedikation – d.h. ohne Verschreibung durch einen Arzt – geeignet ist. Bei der Ein- und Umteilung eines Medikamentes st\u00fctzt sich Swissmedic auf den Antrag des Zulassungsinhabers. \u00a0Diese Praxis f\u00fchrt heute zu Inkoh\u00e4renzen innerhalb der Abgabekategorien und zwischen vergleichbaren Pr\u00e4paraten. Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen k\u00f6nnen w\u00e4hrend einer gewissen Zeitspanne in unterschiedliche Kategorien eingeteilt sein. Ausserdem fehlen ausreichende Anreize f\u00fcr den Zulassungsinhaber, die Entlassung aus der Verschreibungspflicht zu beantragen. Die dazu einzureichende wissenschaftliche Dokumentation ist mit bedeutendem Aufwand verbunden. Ausserdem ist auch der wirtschaftliche Anreiz f\u00fcr den Zulassungsinhaber zur Umklassierung eines Pr\u00e4parates nicht in jedem Fall gegeben. \u00a0Eine andere Folge davon ist die stetige Zunahme der verschreibungspflichtigen Medikamente. Im Jahr 2007 entfielen auf die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien rund 88% der kassenpflichtigen Arzneimittel. Vgl. Interpharma, (2008). Der hohe Anteil verschreibungspflichtiger Arzneimittel schr\u00e4nkt den Zugang zu Arzneimitteln f\u00fcr Patientinnen und Patienten ein. Damit verbunden ist auch die Notwendigkeit einer \u00e4rztlichen Konsultation mit entsprechenden Kostenfolgen. Diese erh\u00f6hten Kosten f\u00fcr die obligatorische Krankenpflegeversicherung sowie die Einschr\u00e4nkung der Selbstmedikation f\u00fcr die Patientin und den Patienten lassen sich nicht in jedem Fall mit einer h\u00f6heren Arzneimittelsicherheit rechtfertigen.\u00a0Aus diesen Gr\u00fcnden hat der Bundesrat am 25.Juni 2008 beschlossen, die Vorschriften zur Einteilung, Umteilung und Abgabe von Arzneimitteln zu \u00e4ndern. In Zukunft soll es m\u00f6glich sein, dass Swissmedic eine Umteilung von Arzneimitteln vornehmen kann, wenn namentlich neue wissenschaftliche Erkenntnisse \u00fcber das Produkt vorliegen und nicht nur auf Antrag des Zulassungsinhabers. Eine Liberalisierung der Abgaberegelung soll nicht nur f\u00fcr die Entlassung eines Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht anvisiert werden, sondern auch innerhalb der nicht verschreibungspflichtigen Kategorien, so dass vermehrt Produkte durch Drogerien oder den Detailhandel abgegeben werden k\u00f6nnen. Dadurch soll unter Wahrung der Arzneimittelsicherheit die Selbstmedikation vereinfacht und auch der Wettbewerb auf Stufe der Vertriebskan\u00e4le gef\u00f6rdert werden. \u00a0In Erg\u00e4nzung zu den beiden oben genannten Stossrichtungen sind weitere Massnahmen beschlossen oder eingeleitet worden, namentlich in den Bereichen Spitalpr\u00e4parate und kantonale Vorschriften \u00fcber das F\u00fchren von Detailhandelsbetrieben und den Verkauf von Arzneimitteln.
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\nDer Staat hat auch weiterhin ein begr\u00fcndetes Interesse daran, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu kontrollieren. Die vorhandenen knappen Ressourcen sollen jedoch effizienter als bisher zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier eingesetzt werden. Der Abbau unn\u00f6tiger Doppelspurigkeiten und die effizientere Gestaltung von Verfahren vermindern die administrativen Kosten f\u00fcr die Gesuchsteller wie auch f\u00fcr die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde. Gleichzeitig f\u00f6rdert die Erleichterung des Marktzutritts nicht nur den Warenaustausch mit dem Ausland, sondern st\u00e4rkt auch den hiesigen Binnenmarkt. Ziel bleibt es, dass den Gesundheitsfachpersonen sowie den Patientinnen und Patienten ein vielf\u00e4ltiges Angebot an qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu geringeren volkswirtschaftlichen Kosten zur Verf\u00fcgung steht.
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\nGrafik 1 \u00abZulassungsverfahren von Swissmedic\u00bb
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\nKasten 1: Abweichungen betreffend zulassungspflichtige Produkte Abweichungen betreffend zulassungspflichtige Produkte, die unver\u00e4ndert weitergef\u00fchrt werden: – D\u00fcnger: Grenzwerte f\u00fcr Schadstoffe in organischen und organisch-mineralischen D\u00fcngern; Cadmium-Grenzwert in Minerald\u00fcngern;- Striktere Abgas-, L\u00e4rm- und Sicherheitsvorschriften f\u00fcr Motorfahrr\u00e4der und bestimmte motorisierte Behindertenfahrst\u00fchle; – GVO: Dokumentations- und Kennzeichnungspflicht f\u00fcr Erzeugnisse, die aus GVO gewonnen wurden; GVO-Negativkennzeichnung; Inverkehrbringen von gentechnisch ver\u00e4nderten und pathogenen Organismen; – Energieetikette f\u00fcr Personenwagen; – Sportboote: Begrenzung des Schmier\u00f6lanteils bei Zweitaktmotoren; Betriebsger\u00e4usche; Begrenzung Schadstoffemmission von Verbrennungsmotoren; Wohn-, Koch-, sanit\u00e4re Einrichtungen; Trennung von Dieseltankwand und Aussenwand; Motorisierung von Wassermotorr\u00e4dern.Abweichungen, die vorl\u00e4ufig weitergef\u00fchrt werden oder deren Geltungsbereich eingeschr\u00e4nkt wird: – Ger\u00e4uschemissionsbeschr\u00e4nkungen von Arbeitsmotorwagen; – Zulassung f\u00fcr Elektrizit\u00e4tsz\u00e4hler, Messger\u00e4te f\u00fcr thermische Energie und bestimmte L\u00e4ngenmessmittel; Zulassung f\u00fcr Messger\u00e4te f\u00fcr Dieselrauch und f\u00fcr Abgaspr\u00fcfger\u00e4te f\u00fcr Feuerungsanlagen; – Bewilligungen f\u00fcr Aufstallungssysteme und Stalleinrichtungen. Abweichungen betreffend zulassungspflichtige Produkte, auf die zuk\u00fcnftig verzichtet werden soll oder f\u00fcr die keine Abweichung mehr besteht: – Chemikalien: Mengenschwellen und Umfang der Pr\u00fcf-, Beurteilungs- und Dokumentationspflichten f\u00fcr Stoffe; – Zulassung f\u00fcr Ausgangsprodukte und Einzelfuttermittel; – Positivprinzip im Lebensmittelrecht (Bewilligungspflicht); – Bewilligungspflichtige Behandlung von Lebensmitteln; – Zulassung und Pr\u00fcfung mobiler Druckbeh\u00e4lter f\u00fcr die Bef\u00f6rderung gef\u00e4hrlicher G\u00fcter auf der Strasse und auf der Schiene; – Einfuhrbewilligung und Zulassung f\u00fcr pyrotechnische Gegenst\u00e4nde; – Vorschriften f\u00fcr Fahrgastschiffe, die mehr als 12 Fahrg\u00e4ste bef\u00f6rdern; – Sportboote: \u00d6lwannen unter Innenbordmotoren; – Bewilligung f\u00fcr Raucherwaren mit Tabakersatzstoffen.
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\nKasten 2: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien Das Heilmittelgesetz kn\u00fcpft die Abgabe von Arzneimitteln an eine entsprechende Ausbildung. Ziel dieser Regelung ist es, durch die angepasste Fachberatung bei der Abgabe von Heilmitteln deren sichere Anwendung zu gew\u00e4hrleisten. Bei der Zulassung teilt Swissmedic die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht ein. Das Heilmittelgesetz definiert daf\u00fcr f\u00fcnf verschiedene Abgabekategorien: A: Einmalige Abgabe auf \u00e4rztliche oder tier\u00e4rztliche Verschreibung; B: Abgabe auf \u00e4rztliche oder tier\u00e4rztliche Verschreibung; C: Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; D: Abgabe nach Fachberatung; E: Abgabe ohne Fachberatung. Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden in die Kategorien A und B eingeteilt. Die Arzneimittel der Abgabekategorien C bis E sind nicht verschreibungspflichtig und werden auch Over-the-counter-Pr\u00e4parate (OTC-Pr\u00e4parate) genannt. Zu den Medizinalpersonen geh\u00f6ren die Apotheker sowie Human- und Tiermediziner. Drogisten sind im Grundsatz nur zur Abgabe von Arzneimitteln der Kategorien D und E befugt. Arzneimittel der Kategorie E sind frei verk\u00e4uflich und k\u00f6nnen von allen Personen abgegeben werden.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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Um die marktabschottende Wirkung solcher Verfahren zu mindern, hat der Bundesrat im Rahmen der Revision des Bundesgesetzes \u00fcber die technischen Handelshemmnisse (THG) auch Vereinfachungen f\u00fcr im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften bereits zugelassene Produkte beschlossen und dabei dem Arzneimittelbereich eine hohe Priorit\u00e4t einger\u00e4umt.","post_hero_image_description":"","post_hero_image_description_copyright_de":"","post_hero_image_description_copyright_fr":"","post_references_literature":"","post_kasten":null,"post_notes_for_print":"","first_teaser_header_de":"","first_teaser_header_fr":"","first_teaser_text_de":"","first_teaser_text_fr":"","second_teaser_header_de":"","second_teaser_header_fr":"","second_teaser_text_de":"","second_teaser_text_fr":"","kseason_de":"","kseason_fr":"","post_in_pdf":122949,"main_focus":null,"serie_email":null,"frontpage_slider_bild":"","artikel_bild-slider":null,"legacy_id":"8899","post_abstract":"","magazine_issue":null,"seco_author_reccomended_post":null,"redaktoren":null,"korrektor":null,"planned_publication_date":null,"original_files":null,"external_release_for_author":"19700101","external_release_for_author_time":"00:00:00","link_for_external_authors":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/exedit\/55b1e1d442540"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/122946"}],"collection":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3210"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=122946"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/122946\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":128048,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/122946\/revisions\/128048"}],"acf:user":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/0"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3211"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3210"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=122946"}],"wp:term":[{"taxonomy":"post__type","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/post__type?post=122946"},{"taxonomy":"post_opinion","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/post_opinion?post=122946"},{"taxonomy":"post_serie","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/post_serie?post=122946"},{"taxonomy":"post_content_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_category?post=122946"},{"taxonomy":"post_content_subject","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_subject?post=122946"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}