![\"\"](\"\/dynBase\/images\/article_rect\/200607_16_Arz-de-Falco_01.eps.jpg\")
<\/p>\nUnzweifelhaft w\u00e4re der medizinische Fortschritt der letzten Jahrzehnte ohne Forschung unter Einbezug des Menschen nicht denkbar gewesen. Gleichzeitig sind negative Erfahrungen mit Missbr\u00e4uchen und Menschenrechtsverletzungen in der Forschung bekannt geworden, die nach geeigneten Schutzmassnahmen verlangen. Menschen, die sich selbst, ihre Materialien oder Daten zu Forschungszwecken zur Verf\u00fcgung stellen, sollen in ihrer physischen und psychischen Integrit\u00e4t sowie in ihrer Privatsph\u00e4re gesch\u00fctzt werden. Dieser Schutz darf aber Forschung nicht verunm\u00f6glichen. Der Freiheit der Forschung und der Bedeutung der Forschung f\u00fcr Gesellschaft und Gesundheit ist so Rechnung zu tragen, dass Forschung grunds\u00e4tzlich m\u00f6glich ist und Einschr\u00e4nkungen nur dort erf\u00e4hrt, wo sie wirklich dem Schutz von Personen dienen.
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\nAnlass f\u00fcr die Erarbeitung eines Gesetzentwurfs war die Kritik an der uneinheitlichen und unvollst\u00e4ndigen Regelung der Forschung am Menschen in der Schweiz. Auf Bundesebene ist einzig die Durchf\u00fchrung von klinischen Studien mit Heilmitteln oder in der Transplantationsmedizin geregelt. Zudem h\u00e4lt das Strafgesetzbuch die Voraussetzungen fest, unter denen die pers\u00f6nlichen Daten von Patientinnen und Patienten f\u00fcr die Forschung verwendet werden d\u00fcrfen, auch wenn keine explizite Zustimmung der Betroffenen vorliegt. Schliesslich ist seit dem M\u00e4rz 2005 das Stammzellenforschungsgesetz in Kraft, das die Gewinnung von und Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen regelt. \u00a0Ausserhalb dieser Bereiche sind Vorschriften zur Forschung Sache der Kantone, die diese Aufgabe in unterschiedlichem Detaillierungsgrad und Vollst\u00e4ndigkeit umgesetzt haben. Im Interesse der Forschung und der darin involvierten Personen sollen die Voraussetzungen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Forschungsprojekten nun vereinheitlicht werden.
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\nDer Geltungsbereich des Gesetzesentwurfs beschr\u00e4nkt sich – abgest\u00fctzt auf den gleich lautenden Verfassungsartikel – auf die Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich. Damit wird nicht nur die klassische klinische oder biomedizinische Forschung erfasst, sondern auch alle anderen Forschungsdisziplinen, insofern sie sich mit Fragen der Gesundheit des Menschen befassen. Geregelt wird die Forschung mit lebenden und an verstorbenen Personen, mit biologischem Material, mit Personendaten sowie die Forschung an lebenden und abgetriebenen oder tot geborenen Embryonen und F\u00f6ten.
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\nDie bereits im Bereich der klinischen Forschung mit Versuchspersonen bestehenden Schutzstandards werden im Gesetzesentwurf auch f\u00fcr andere Forschungsbereiche verankert. Wesentliche Grunds\u00e4tze f\u00fcr die Forschung am Menschen sind unter anderem:\u00a0– Forschung am Menschen ist nur erlaubt, wenn eine Einwilligung nach hinreichender Aufkl\u00e4rung vorliegt. Ausnahmef\u00e4lle sind im Gesetz festgehalten.\u00a0– Dem Subsidiarit\u00e4tsprinzip ist in verschiedenen F\u00e4llen Rechnung zu tragen. So darf z.B. Forschung mit besonders verletzbaren Personen nur durchgef\u00fchrt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht ohne deren Einbezug gewonnen werden k\u00f6nnen. \u00a0– Die Vertraulichkeit im Umgang mit im Rahmen der Forschung verwendeten Personendaten muss gew\u00e4hrleistet sein.\u00a0– Bei der Risiko-Nutzen-Abw\u00e4gung muss mitber\u00fccksichtigt werden, ob von einem Forschungsprojekt ein direkter oder ein indirekter Nutzen f\u00fcr die betroffene Person erwartet werden kann. Wenn die betroffene Person voraussichtlich direkt von der Forschung profitieren kann, darf das Risiko gr\u00f6sser sein als im umgekehrten Fall. \u00a0– Der Bund f\u00fchrt ein \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliches Studienregister \u00fcber alle bewilligten Forschungsprojekte und Zusammenfassungen von deren Ergebnissen.\u00a0– Die Durchf\u00fchrung von Forschungsprojekten sowie der Betrieb bestimmter Biobanken werden durch interdisziplin\u00e4r zusammengesetzte Milizkommissionen (Ethikkommissionen) \u00fcberpr\u00fcft und sind nur mit deren Bewilligung erlaubt. Die \u00dcberpr\u00fcfung erfolgt anhand der gesetzlich festgelegten Kriterien und hat die Gew\u00e4hrleistung des Schutzes der betroffenen Personen zum Ziel.\u00a0\u00a0Mit Bezug auf die Organisation der Ethikkommissionen und die entsprechenden Verfahren werden zwei Vollzugsmodelle zur Diskussion gestellt. Beim Modell \u00abkantonale Ethikkommissionen\u00bb wird die bereits durch die Heilmittelgesetzgebung etablierte Vollzugsstruktur weitergef\u00fchrt und die herk\u00f6mmliche Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen respektiert. Das Modell \u00abEthikkommissionen auf Bundesebene\u00bb sieht – verglichen mit dem Ist-Zustand – eine Neuregelung der Zust\u00e4ndigkeiten zwischen Bund und Kantonen vor. Die Ethikkommissionen sind als regional zust\u00e4ndige, an den haupts\u00e4chlichen Forschungsstandorten ans\u00e4ssige Bundesbeh\u00f6rden konzipiert. Bei der Beurteilung von Multizenterstudien wird f\u00fcr beide Modelle vorgeschlagen, dass jeweils eine Leitkommission die Koordination mit den an anderen Orten betroffenen Ethikkommissionen an die Hand nimmt. Ziel ist die Erteilung einer einzigen Bewilligung, die f\u00fcr alle darin bezeichneten Orte G\u00fcltigkeit hat.
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\nAlle Handlungen im Zusammenhang mit der Forschung an biologischem Material und mit Personendaten – von der Entnahme von Materialien bzw. der Erhebung von Daten \u00fcber deren Weiterverwendung bis hin zur Lagerung in so genannten Biobanken – sind durch die vorgeschlagenen Vorschriften erfasst. Bei der Weiterverwendung ist eine Verletzung der physischen oder psychischen Integrit\u00e4t der betroffenen Person – im Gegensatz zur Entnahme von biologischem Material bzw. Erhebung von Daten – nicht mehr m\u00f6glich. Hingegen kann eine Verletzung der Privatsph\u00e4re nicht ausgeschlossen werden. Die vorgeschlagenen Regelungen tragen dem Pers\u00f6nlichkeitsrecht der betroffenen Person wie auch dem Ausmass der Gef\u00e4hrdung der Privatsph\u00e4re Rechnung. W\u00e4hrend bei der Forschung mit unverschl\u00fcsselten biologischen Materialien und Personendaten ein besonders hoher Schutz der Privatsph\u00e4re gew\u00e4hrleistet sein muss, ist bei der Forschung mit anonymisierten Materialien und Personendaten eine Gef\u00e4hrdung sehr unwahrscheinlich. Mit Blick auf einen vereinfachten Umgang mit anonymisierten biologischen Materialien oder Personendaten hat der Gesetzgeber hier lediglich ein Widerspruchsrecht vorgesehen. Ob gar auf jegliche Vorschriften verzichtet werden kann, wird sicher noch zu pr\u00fcfen sein.\u00a0Sammlungen von biologischen Materialien (Biobanken) existieren bereits heute. Der Umfang dieser Biobanken und der Zweck, zu dem sie angelegt wurden, sind sehr unterschiedlich. Sie m\u00fcssen gesetzlich festgelegten Qualit\u00e4tskriterien gen\u00fcgen und Transparenz bez\u00fcglich ihrer Zweckbestimmung, Verantwortlichkeiten, betrieblichen Voraussetzungen usw. gew\u00e4hren. Im Wesentlichen unterliegen sie aber der Selbstkontrolle durch die Betreiber. Nur Biobanken, die einen gewissen Umfang \u00fcberschreiten, haben zus\u00e4tzlich eine \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Nutzungsordnung (Reglement, Policy) zu erstellen, welche die im Gesetz vorgesehenen Nutzungsvoraussetzungen enth\u00e4lt, um dem berechtigten \u00f6ffentlichen Interesse an der korrekten Durchf\u00fchrung solcher Grossprojekte Rechnung zu tragen. Auch unterliegen sie einer Bewilligungspflicht. Bis zur Inkraftsetzung des Humanforschungsgesetzes setzen die vor kurzem ver\u00f6ffentlichten Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) die Standards f\u00fcr diesen Bereich.
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\nKasten 1: Positionierung im Europ\u00e4ischen Kontext In vielen L\u00e4ndern Europas sind die klinischen Versuche mit Heilmitteln spezifisch geregelt. Vielerorts existieren auch generelle Regelungen zur biomedizinischen Forschung mit Personen, w\u00e4hrend es nur vereinzelt Vorgaben zum Umgang mit biologischem Material gibt. Der Bestand an anerkannten internationalen Grunds\u00e4tzen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung klinischer Studien, der als \u00abGute klinische Praxis\u00bb bezeichnet wird, ist in die verschiedenen Gesetze eingeflossen. Dieser Standard geht auf die Helsinki-Deklaration von 1964 zur\u00fcck. Auch der Entwurf des Humanforschungsgesetzes richtet sich an diesen Standards aus, wobei etliche Detailvorschriften – wie sie insbesondere in den Leitlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) aus dem Jahr 1996 enthalten sind – im Rahmen des Ausf\u00fchrungsrechts zu regeln sein werden. \u00dcbereinstimmung besteht weit gehend mit dem Europ\u00e4ischen \u00dcbereinkommen vom 4. April 1997 \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin (Biomedizin-Konvention), das durch die Schweiz unterzeichnet, aber noch nicht ratifiziert ist. Gleiches gilt bez\u00fcglich der Kompatibilit\u00e4t der schweizerischen Rechtsvorschriften mit jenen der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft, insbesondere was die Schutzbestimmungen zugunsten der betroffenen Personen, die einzuholende positive Beurteilung durch die Ethikkommissionen und das Beurteilungsverfahren f\u00fcr Multizenterstudien anbelangt (Richtlinie 2001\/20\/EG).
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\nKasten 2: Ausblick Die Auswertung der Vernehmlassung und die Erstellung eines Vernehmlassungsberichts sollten bis Ende November 2006 abgeschlossen sein. Daran schliesst die Erarbeitung einer Botschaft sowohl zum Verfassungsartikel als auch zum Gesetz an. Mit der Aufnahme der parlamentarischen Beratungen ist nicht vor 2007 zu rechnen. Die Volksabstimmung \u00fcber den Verfassungsartikel zur Forschung am Menschen k\u00f6nnte in der zweiten H\u00e4lfte 2008 stattfinden. Die Arbeiten am Ausf\u00fchrungsrecht (Verordnungen) und die Vorbereitung des Vollzugs werden dazu f\u00fchren, dass das Humanforschungsgesetz fr\u00fchestens Anfang 2010 in Kraft gesetzt werden kann.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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