{"id":124734,"date":"2006-07-01T12:00:00","date_gmt":"2006-07-01T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/2006\/07\/muller-10\/"},"modified":"2023-08-23T23:47:10","modified_gmt":"2023-08-23T21:47:10","slug":"muller-9","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/2006\/07\/muller-9\/","title":{"rendered":"KMU-Vertr\u00e4glichkeitstest zum Gesetzesentwurf \u00fcber die Forschung am Menschen"},"content":{"rendered":"

Die \u00abStart-ups\u00bb und KMU des Biotechnologiesektors f\u00fchlen sich durch den Gesetzesentwurf \u00fcber die Forschung am Menschen bedroht. Ein KMU-Vertr\u00e4glichkeitstest bei rund 15 Unternehmen hat aufgezeigt, dass die vorgesehenen Bestimmungen eine betr\u00e4chtliche administrative Belastung f\u00fcr die Unternehmen der Branche hervorrufen k\u00f6nnen. Der Entwurf regelt nicht nur die Forschung an Personen, sondern auch die Laborforschung mit wiederverwendetem Material (Blut, Gewebe usw.). W\u00e4hrend die Regelung des ersten Bereichs auf Zustimmung st\u00f6sst, wird diejenige des zweiten stark kritisiert. \"\"
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\nDer Bundesrat hat am 1. Februar dieses Jahres das Vernehmlassungsverfahren zum Verfassungsartikel und zum Bundesgesetz \u00fcber die Forschung am Menschen er\u00f6ffnet. Der Vorentwurf des Gesetzes wurde einem KMU-Vertr\u00e4glichkeitstest unterzogen, an dem rund 15 \u00abStart-ups\u00bb sowie kleine und mittlere Unternehmen (KMU) des Biotechnologiesektors beteiligt waren. Bei dieser Gelegenheit wurden die Bestimmungen des Entwurfs im Detail analysiert und den konkreten Gegebenheiten der Unternehmen der Branche gegen\u00fcbergestellt.\u00a0Das neue Gesetz sieht die Regelung zweier verschiedener Forschungsarten vor: die Studien \u00abin vivo\u00bb (am Organismus) und diejenigen \u00abin vitro\u00bb (im Laboratorium). Die Forschung an Embryonen \u00abin vitro\u00bb f\u00e4llt nicht in den Anwendungsbereich des Gesetzesentwurfs, da sie bereits im Stammzellenforschungsgesetz geregelt wird. Einige Bestimmungen des heutigen Heilmittelgesetzes werden jedoch in das neue Gesetz \u00fcber die Forschung am Menschen \u00fcberf\u00fchrt. <\/p>\n

Schutz der W\u00fcrde und Pers\u00f6nlichkeit des Menschen<\/h2>\n


\nDer in die Vernehmlassung gegebene Entwurf bezweckt prim\u00e4r den Schutz der W\u00fcrde und der Pers\u00f6nlichkeit des Menschen. Er sieht vor, dass eine Person nur an einem Forschungsprojekt beteiligt werden darf, wenn sie dazu nach hinreichender Aufkl\u00e4rung ihre schriftliche Zustimmung gegeben hat. Vor der Einwilligung muss der Person eine angemessene Bedenkfrist einger\u00e4umt werden. Die Person muss m\u00fcndlich und schriftlich auf verst\u00e4ndliche Weise \u00fcber den Projektablauf, die vorhersehbaren Risiken, die geplanten Massnahmen zum Schutz der Personendaten usw. informiert werden. <\/p>\n

\u00abIn vivo\u00bb-Regeln: Einhellige Zustimmung<\/h3>\n


\nDie befragten Unternehmen und Forschenden begr\u00fcssen einhellig diese Regeln, so weit sie die Forschung \u00abin vivo\u00bb betreffen. Es ist in der Tat unabdingbar, dass bei Heilmittelversuchen die Testsubjekte umfassend informiert und gesch\u00fctzt werden. Obwohl die Regeln einen bedeutenden administrativen Aufwand verursachen, werden sie als nat\u00fcrlich und notwendig erachtet und folglich bei den Interviews auch nicht in Frage gestellt. <\/p>\n

\u00abIn vitro\u00bb-Regeln: Harsche Kritik<\/h3>\n


\nDie Bestimmungen zur Forschung \u00abin vitro\u00bb wurden dagegen stark kritisiert. So wurden die oben beschriebenen Anforderungen an die Information und die Einwilligung f\u00fcr die im Labor durchgef\u00fchrte Forschung mit wiederverwendetem biologischem Material als \u00fcbertrieben erachtet. Solches Material (Blut, Gewebe, Urin usw.) wird im Allgemeinen von einem Arzt zu Diagnoseoder Behandlungszwecken entnommen. Anstatt es nach der Verwendung zu entsorgen, wird das Material an Forscher weitergegeben und f\u00fcr eine Vielzahl von Projekten wiederverwendet. Die neuen Bestimmungen sehen vor, dass die Wiederverwendung dieses Materials nur noch m\u00f6glich ist, wenn die betroffenen Personen zuvor ihre ausdr\u00fcckliche Einwilligung daf\u00fcr gegeben haben. Diese Einwilligung muss f\u00fcr verschl\u00fcsseltes Biologisches Material und Personendaten, die vor der Verwendung zu Forschungszwecken mit einem Schl\u00fcssel versehen wurden. Der Schl\u00fcssel wird nicht von den Forschenden aufbewahrt, sondern von einer Institution, die allein in der Lage ist, die Verbindung zwischen dem Material und der betroffenen Person wiederherzustellen. Material in schriftlicher Form vorliegen, w\u00e4hrend es bei anonymisiertem Biologisches Material und Personendaten, deren Identifizierungsmerkmale so weit vernichtet wurden, dass die Person, von der das Material bzw. die Daten stammen, nur mit einem unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig grossen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft bestimmt werden kann. Die Forschenden k\u00f6nnen die betroffene Person somit nicht identifizieren. Material ausreicht, dass die Person sich der Wiederverwendung dieser Proben nicht widersetzt hat.\u00a0Nach Meinung der Unternehmen ist das geplante System problematisch. Es wird einen bedeutenden administrativen Mehraufwand verursachen – nicht nur f\u00fcr die Forschenden, sondern auch f\u00fcr die \u00c4rzte, welche die Proben entnehmen. Die KMU des Biotechnologiesektors bef\u00fcrchten, dass die \u00c4rzte aus diesem Grund das f\u00fcr ihre Forschung ben\u00f6tigte Material nicht mehr liefern w\u00fcrden.\u00a0Die Beschaffung von Proben wird zus\u00e4tzlich dadurch erschwert, dass eine r\u00fcckwirkende Anwendung der Regeln \u00fcber die Einwilligung vorgesehen ist. Das heute in den Spit\u00e4lern, Universit\u00e4ten und Unternehmen gelagerte Material w\u00e4re somit f\u00fcr Forschungszwecke nicht mehr einsetzbar, ausser die Einwilligung wird nachtr\u00e4glich eingeholt. Falls dies nicht m\u00f6glich ist (z.B. beim Tod oder Verschwinden der betroffenen Personen), muss ein Einwilligungssubstitut von einer Ethikkommission eingeholt werden. Dies kann jedoch nur im Rahmen eines konkreten Forschungsprojektes erfolgen, mit dem – nach dem Wortlaut des Gesetzes – ein \u00abwesentliches Ziel\u00bb verfolgt werden muss. Das Einwilligungssubstitut ist laut dem erl\u00e4uternden Bericht auch f\u00fcr anonymisiertes biologisches Material erforderlich.\u00a0Da vorgesehen ist, dass das Gesetz eine extraterritoriale Wirkung hat, k\u00f6nnen die Proben auch nicht aus dem Ausland importiert werden, es sei denn, sie entsprechen den in der Schweiz vorgesehenen Anforderungen an die Einwilligung und die Information. Biologisches Material menschlichen Ursprungs kann zudem nicht mehr exportiert werden, ausser die Bedingungen f\u00fcr die Wiederverwendung in den Destinationsl\u00e4ndern entsprechen denjenigen der Schweiz.\u00a0Die durch die Regeln zur Einwilligung hervorgerufene administrative Belastung und das Risiko, dass Millionen von Proben nicht mehr verwendet werden d\u00fcrfen, beunruhigen die Unternehmen stark. Ferner k\u00f6nnten praktische Probleme hinsichtlich der Beweismittel entstehen: \u00a0– Wie soll der Datenschutz gew\u00e4hrleistet werden, wenn unterzeichnete Dokumente, welche die Namen der einwilligenden Personen enthalten, die Proben begleiten m\u00fcssen? \u00a0– Bei wem sollen diese Dokumente ansonsten aufbewahrt werden? \u00a0– Welche Beweismittel werden f\u00fcr das anonymisierte Material verlangt?\u00a0– Wie soll ohne schriftliche Dokumente bewiesen werden, dass die Personen sich der Wiederverwendung ihres biologischen Materials nicht widersetzen? \u00a0– Wem obliegt die Beweislast?\u00a0\u00a0Diese \u00e4usserst wichtigen Fragen finden im Moment weder im Gesetzesentwurf noch im erl\u00e4uternden Bericht eine Antwort. <\/p>\n

Neues Bewilligungssystem<\/h2>\n


\nDas neue Gesetz sieht die Einf\u00fchrung einer Bewilligungspflicht f\u00fcr alle Forschungsprojekte vor. W\u00e4hrend die befragten Unternehmer dieses System f\u00fcr die Projekte \u00abin vivo\u00bb gutheissen, erachten sie es f\u00fcr die Forschung \u00abin vitro\u00bb als eine unverh\u00e4ltnism\u00e4ssige administrative Belastung. So w\u00e4re es beispielsweise in Zukunft erforderlich, f\u00fcr eine einfache Studie im Labor eine Bewilligung zu beantragen. Im Vorentwurf ist allerdings vorgesehen, dass ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren mittels Vollzugsverordnung eingef\u00fchrt werden kann. Die Bestimmungen des Entwurfs legen jedoch klare Bedingungen fest, von denen diese Verordnung rechtm\u00e4ssig nicht abweichen kann. Die M\u00f6glichkeiten zur Entlastung der Unternehmen werden somit beschr\u00e4nkt sein. Ausserdem ruft der bedeutende Arbeitsaufwand, mit dem die (Miliz-)Ethikkommissionen konfrontiert sein werden, bei den Unternehmen Zweifel hinsichtlich der Behandlungsfristen der Dossiers hervor.\u00a0Ein weiteres Problem betrifft die Einstufung der T\u00e4tigkeiten, bei denen biologisches Material menschlichen Ursprungs zum Einsatz kommt, wie Qualit\u00e4tskontrolle, Kalibrierung, Maschinentests und Ausbildung. Falls diese T\u00e4tigkeiten als Forschung anzusehen sind, m\u00fcsste daf\u00fcr jeweils eine Bewilligung beantragt werden, was laut den befragten Verantwortlichen der KMU \u00fcbertrieben w\u00e4re. Falls es sich nicht um Forschung handelt, taucht ein anderes Problem auf: Das Gesetz sieht vor, dass f\u00fcr die Forschung verwendete Proben nur zu einem anderen Zweck weitergegeben werden d\u00fcrfen, wenn eine zus\u00e4tzliche Einwilligung vorhanden ist. So w\u00e4re es zum Beispiel erforderlich, eine erste Einwilligung zur Verwendung des Materials f\u00fcr die Forschung und eine zweite f\u00fcr die Kalibrierung einzuholen. Nach Ansicht der befragten Unternehmen w\u00e4re die administrative Belastung im einen wie im anderen Fall \u00fcberm\u00e4ssig. <\/p>\n

Weitere Neuerungen<\/h2>\n


\nDie neuen Bestimmungen betreffend die Multizenterstudien f\u00fchren zu einer sp\u00fcrbaren Reduktion der administrativen Belastung der Unternehmen. Forschungsprojekte \u00abin vivo\u00bb, die heute an verschiedenen Standorten in der Schweiz durchgef\u00fchrt werden, unterliegen der Pr\u00fcfung der Ethikkommissionen aller betroffenen Kantone. Es ist verschiedentlich vorgekommen, dass dasselbe Projekt unterschiedlich eingesch\u00e4tzt wurde. Gem\u00e4ss den neuen Bestimmungen m\u00fcssen solche Projekte in Zukunft nur noch einer einzigen Kommission unterbreitet werden. Dieses neue System wird von den befragten Forschenden denn auch begr\u00fcsst.\u00a0Die Schaffung eines Studienregisters ruft hingegen geteilte Reaktionen hervor. Die Unternehmen bef\u00fcrchten, dass die in diesem (\u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen) Register enthaltenen Informationen die widerrechtliche Aneignung von geistigen Eigentumsrechten erleichtern. Ausserdem f\u00fcrchten sie die Reaktionen der Investoren, wenn Forschungsprojekte nicht die erwarteten Resultate hervorbringen oder wenn Studien unterbrochen oder ge\u00e4ndert werden.\u00a0Die Formulierung der Bestimmungen zum Recht auf Widerruf der Einwilligung f\u00fchrt schliesslich – laut den befragten Forschenden – zu einer gewissen Rechtsunsicherheit. <\/p>\n

Allgemeine Auswirkungen auf die KMU<\/h2>\n


\nDie befragten Unternehmen sind der Ansicht, dass die gesamte durch die neuen Regeln verursachte administrative Belastung sehr hoch sein k\u00f6nnte. Bei einer Annahme des Gesetzes w\u00fcrden sich die Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschenden im Biotechnologiesektor verschlechtern. Die Schweiz w\u00fcrde im internationalen Vergleich an Attraktivit\u00e4t verlieren, und die Unternehmen unseres Landes k\u00f6nnten vermutlich an gewissen Projekten auf internationaler Ebene nicht mehr teilnehmen. Die meisten befragten Unternehmen aller Gr\u00f6ssenklassen beabsichtigen, die Schweiz zu verlassen oder ihre Forschungst\u00e4tigkeit ins Ausland zu verlagern, falls der Gesetzesentwurf in dieser Form angenommen wird. \u00a0Auch wenn unterschiedliche Interpretationen der Gesetzesbestimmungen m\u00f6glich sind, halten die befragten KMU an ihrer Absicht fest, bei einer Annahme den Standort Schweiz zu verlassen. Angesichts des bedeutenden Zeit- und Finanzierungsdrucks sowie des starken internationalen Wettbewerbs w\u00e4ren sie nicht bereit bei Projekten, die sich \u00fcber mehrere Jahre erstrecken und betr\u00e4chtliche Investitionen erfordern, die zus\u00e4tzlichen Risiken einzugehen. Ausserdem sind die Bestimmungen des Entwurfs eindeutig und strikt, sodass weder die Vollzugsverordnung noch die Ethikkommissionen rechtm\u00e4ssig davon abweichen k\u00f6nnen.\u00a0Nach Ansicht der befragten KMU w\u00e4ren auch die grossen Unternehmen betroffen. Das neue Gesetz w\u00fcrde also den ganzen Sektor beeintr\u00e4chtigen. <\/p>\n

Stellungnahme des Forum KMU<\/h2>\n


\nDas Forum KMU begr\u00fcsst jede neue Regelung, welche den Schutz der W\u00fcrde des Menschen und die Schaffung g\u00fcnstiger Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung in der Schweiz bezweckt. Es unterst\u00fctzt daher vorbehaltlos die Annahme der Regeln des Entwurfs f\u00fcr die Forschung \u00abin vivo\u00bb und stellt mit Genugtuung fest, dass in mehreren Punkten die administrative Belastung reduziert werden kann. Hinsichtlich der Forschung \u00abin vitro\u00bb teilt das Forum die Sorgen der Unternehmen und schl\u00e4gt vor, dass die diesbez\u00fcglichen Bestimmungen vollst\u00e4ndig \u00fcberarbeitet werden. Dabei seien die folgenden Punkte zu ber\u00fccksichtigen:\u00a0– Die Unternehmen m\u00fcssen weiterhin ohne Bewilligung oder administrative Einschr\u00e4nkung mit wiederverwendetem Material im Labor arbeiten k\u00f6nnen. \u00a0– Anonymisierte oder verschl\u00fcsselte Proben m\u00fcssen f\u00fcr die Forschung wiederverwendet werden k\u00f6nnen, wenn die Patienten keine Einw\u00e4nde dagegen erhoben haben.\u00a0– Die Unternehmen m\u00fcssen davon ausgehen k\u00f6nnen, dass die Organisationen, die ihnen biologisches Material menschlichen Ursprungs liefern, den Willen der Patienten respektieren. Sie d\u00fcrfen auf keinen Fall verpflichtet werden, selbst den Nachweis daf\u00fcr zu erbringen.\u00a0– In Sammlungen (Biobanken) gelagerte Proben m\u00fcssen f\u00fcr Forschungsprojekte ohne jegliche Formalit\u00e4ten wiederverwendet werden k\u00f6nnen.\u00a0– Das Material muss sowohl f\u00fcr die Forschung als auch f\u00fcr die laufenden T\u00e4tigkeiten der Unternehmen verwendet werden k\u00f6nnen (Qualit\u00e4tskontrollen, Tests, Kalibrierungen usw.).\u00a0– Die Ein- und Ausfuhr von biologischem Material menschlichen Ursprungs muss frei bleiben.
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\nKasten 1: KMU-Vertr\u00e4glichkeitstest Nach Auffassung des Bundesrates ist es wichtig, alle m\u00f6glichen Vorkehrungen zu treffen, um sicherzustellen, dass die KMU nicht zu sehr mit administrativen Mehrarbeiten belastet werden, zus\u00e4tzliche Investitionen und Erschwernisse im Betriebsablauf m\u00f6glichst erspart bleiben und der unternehmerische Handlungsspielraum m\u00f6glichst wenig eingeschr\u00e4nkt wird. Vor diesem Hintergrund wurden im Oktober 1999 die KMU-Vertr\u00e4glichkeitstest, eingef\u00fchrt. Das Staatssekretariat f\u00fcr Wirtschaft (Seco) soll durch einen Besuch in rund einem Dutzend gezielt ausgew\u00e4hlter KMU in Erfahrung bringen, wie sich eine Vorlage diesbez\u00fcglich auswirkt. Den Ergebnissen dieser Besuche kommt kein statistisch repr\u00e4sentativer Charakter zu. Sie sind als Fallstudien aufzufassen, die namentlich drohende Probleme im Vollzug aufzeigen sollen. Diese qualitative Methode ist effizient und wird auch von unseren Partnern in der OECD angewandt.
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\nKasten 2: Das Forum KMU Als ausserparlamentarische Expertenkommission engagiert sich das Forum KMU seit seiner Gr\u00fcndung im Dezember 1998 daf\u00fcr, dass die Bundesverwaltung den kleinen und mittleren Unternehmen, welche \u00fcber 99,7% der marktwirtschaftlichen Unternehmen unseres Landes ausmachen, besondere Aufmerksamkeit schenkt. Im Rahmen von Vernehmlassungen pr\u00fcft das Forum KMU die Gesetzesoder Verordnungsentw\u00fcrfe, welche Auswirkungen auf die Wirtschaft haben, und gibt eine Stellungnahme aus Sicht der KMU ab. Das Forum befasst sich ausserdem mit spezifischen Bereichen der bestehenden Regulierung und schl\u00e4gt wenn n\u00f6tig Vereinfachungen oder Verbesserungen vor.
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\nKasten 3: Position des BAG Der Bericht zum KMU-Vertr\u00e4glichkeitstest und die Vorschl\u00e4ge des Forums KMU wurden vom Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) positiv aufgenommen. Die Verantwortlichen des Gesetzgebungsverfahrens beabsichtigen, einige Artikel des Gesetzes und des erl\u00e4uternden Berichts zu pr\u00e4zisieren. Auch eine vollst\u00e4ndige Ausklammerung des Anwendungsbereichs der Forschung \u00abin vitro\u00bb mit anonymisiertem Material wird gepr\u00fcft. Damit w\u00e4re ein grosser Teil der im KMU-Test identifizierten Probleme gel\u00f6st.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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