{"id":97826,"date":"2021-11-29T12:17:40","date_gmt":"2021-11-29T12:17:40","guid":{"rendered":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/2021\/11\/vaccins-contre-le-coronavirus-swissmedic-a-mis-le-turbo\/"},"modified":"2023-08-23T22:48:06","modified_gmt":"2023-08-23T20:48:06","slug":"swissmedic-drueckte-bei-corona-impfstoffen-aufs-gaspedal","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/2021\/11\/swissmedic-drueckte-bei-corona-impfstoffen-aufs-gaspedal\/","title":{"rendered":"Swissmedic dr\u00fcckte bei Corona-Impfstoffen aufs Gaspedal"},"content":{"rendered":"

Als Zulassungsbeh\u00f6rde f\u00fcr Arzneimittel in der Schweiz steht Swissmedic (siehe Kasten<\/em>) seit Ausbruch der Covid-19-Pandemie im Rampenlicht. Einerseits wird gefordert, Impfstoffe und Therapeutika schnellstm\u00f6glich zuzulassen. Andererseits wird von der Heilmittelbeh\u00f6rde erwartet, dass sie die Sicherheit vor und nach dem Marktzutritt sorgf\u00e4ltig pr\u00fcft und \u00fcberwacht. Wie hat Swissmedic die Krise bisher erlebt, und welche ersten Lehren lassen sich daraus ableiten?
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\nDank gezielter Massnahmen nach den Erfahrungen w\u00e4hrend der H1N1-Virus-Pandemie (\u00abSchweinegrippe\u00bb) 2009\/2010 war Swissmedic f\u00fcr den Ernstfall gewappnet. Wir bauten die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch mit unseren internationalen Partnern aus, erarbeiteten Prozesse f\u00fcr Zulassungsverfahren f\u00fcr Arzneimittel im Pandemiefall und waren dank hohem Digitalisierungsgrad der gesch\u00e4ftskritischen Anwendungen technisch f\u00fcr den Ausnahmezustand bereit. Als der Bundesrat im M\u00e4rz 2020 die Bev\u00f6lkerung auf einen \u00abMarathon\u00bb einschwor, hatte die Arbeitsgruppe \u00abPandemie\u00bb gem\u00e4ss dem internen Pandemieplan ihre T\u00e4tigkeit bereits aufgenommen. Sie stellte unter anderem die auf die Krise zugeschnittene F\u00fchrung der Organisation nach innen sowie mit Massnahmen (zum Beispiel Homeoffice) und w\u00f6chentlichen Informationen den Schutz der Mitarbeitenden sicher.
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\nZus\u00e4tzlich stellte die ebenfalls eigens zur Pandemiebew\u00e4ltigung geschaffene Swissmedic-Covid-19-Taskforce den Informationsaustausch mit nationalen Gremien sicher, pr\u00e4zisierte die konkrete Umsetzung der bestehenden Zulassungsverfahren f\u00fcr Covid-19-Arzneimittel im Pandemiefall und unterst\u00fctzte die Kommunikation mit der \u00d6ffentlichkeit. Unsere Mitarbeitenden beteiligten sich an der wissenschaftlichen Pr\u00fcfung potenziell erfolgreicher Impfstoffkandidaten oder berieten Gremien der Logistik bei Beschaffungsfragen. So konnten wir unseren Beitrag bei der Vorbereitung und Umsetzung der Corona-Massnahmen auf Stufe Bund und in Richtung der Kantone leisten.
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\nBei der Kommunikation mit Politik und Zivilgesellschaft in der Schweiz war das Ziel, transparent und laienverst\u00e4ndlich gr\u00f6sstm\u00f6gliches Vertrauen in die neu zugelassenen Impfstoffe zu schaffen: Bereits Wochen vor der ersten Zulassung der Covid-19-Impfstoffe im Dezember 2020 erkl\u00e4rten wir mit einfach verst\u00e4ndlichen Videos die Technologien und die Funktionsweise der Impfstoffe. Dabei kommunizierten wir auch erstmals verst\u00e4rkt \u00fcber Social-Media-Kan\u00e4le, um m\u00f6glichst breite Bev\u00f6lkerungskreise zu erreichen und um \u00abFake News\u00bb entgegenzuwirken. <\/p>\n

Normalerweise vergehen Jahre<\/strong><\/h2>\n


\nAnfang M\u00e4rz 2020 h\u00e4tte kaum jemand gedacht, dass neun Monate sp\u00e4ter bereits erste Impfstoffe bereitstehen w\u00fcrden. Normalerweise vergehen mehrere Jahre, bis vielversprechende neue aktive Substanzen identifiziert und ausreichend gepr\u00fcft sind \u2013 nur wenige Substanzen schaffen es bis zum fertigen Arzneimittel (siehe Abbildungen<\/em>). <\/p>\n

Abb. 1. Standard-Impfstoffentwicklung<\/h3>\n


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Abb. 2: Marktzutritt von Covid-19-Impfstoffen<\/h3>\n


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\nVor Beginn klinischer Versuche am Menschen werden Wirkstoffkandidaten in Simulationen, im Labor und in pr\u00e4klinischen Tierversuchen getestet. In der klinischen Phase I wird ein Pr\u00e4parat erstmals wenigen freiwilligen, gesunden Probanden verabreicht, um K\u00f6rperreaktion, Stoffwechsel und Vertr\u00e4glichkeit zu pr\u00fcfen. Die Phase II mit Dutzenden bis ein paar Hundert Patienten liefert weitere Erkenntnisse zur Sicherheit, zur Wirksamkeit und zur optimalen Dosierung.
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\nIn den Zulassungsstudien der Phase III wird abschliessend an Hunderten bis Tausenden Teilnehmern das Nebenwirkungsprofil ermittelt, um zu kl\u00e4ren, in welcher Bev\u00f6lkerungs- und Patientengruppe der erwartete Nutzen gr\u00f6sser ist als potenzielle Risiken. Erst wenn statistisch aussagekr\u00e4ftige Schlussfolgerungen eine Nutzen-Risiko-Beurteilung erlauben, kann ein neues Pr\u00e4parat bei den Heilmittelbeh\u00f6rden zur Zulassung angemeldet werden. Dabei m\u00fcssen die Gesuchsteller auch darlegen, wie sie nach der breiten Anwendung eines Arzneimittels das Sicherheitsprofil weiterverfolgen (Phase IV). <\/p>\n

Nicht bei null begonnen<\/strong><\/h2>\n


\nWie war die Erstzulassung eines neuartigen Covid-19-Impfstoffs im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens am 19. Dezember 2020 in der Schweiz m\u00f6glich? Mehrere Faktoren, die unter dem Druck der Erwartungen zus\u00e4tzlich kombiniert wurden, spielten zusammen. Die forschende Industrie konnte auf jahrzehntelange Grundlagenforschung an der mRNA-Technologie zur\u00fcckgreifen. Zum Stachelprotein (Antigen) der Coronaviren lagen Erkenntnisse aus der Impfstoffforschung fr\u00fcherer Epidemien (Sars 2003\/2003 und Mers 2012) vor. Die Gensequenzierung von Viren kann heute im Gegensatz zu fr\u00fcher in wenigen Tagen durchgef\u00fchrt werden. Forschungsresultate wurden uneigenn\u00fctzig geteilt und waren schnell \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich. Die Entwicklungskosten \u2013 normalerweise ein limitierender Faktor \u2013 spielten keine Rolle.
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\nWeiter erleichterte der Pandemieverlauf die klinische Erprobung der Impfstoffe. Weltweit konnten in Rekordzeit gen\u00fcgend Freiwillige f\u00fcr die Studien rekrutiert werden. Die klinischen Studien der verschiedenen Phasen wurden ausserdem \u00fcberlappend beziehungsweise parallel durchgef\u00fchrt.
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\nAuch bei Swissmedic dr\u00fcckten wir aufs Gaspedal: Fr\u00fch setzten wir uns mit Pharmafirmen und Forschergruppen in Verbindung und f\u00fchrten wissenschaftliche und regulatorische Beratungsgespr\u00e4che. Gleichzeitig vereinbarten wir mit unseren weltweiten Partnerbeh\u00f6rden grundlegende Anforderungen zur Entwicklung und Zulassung von Covid-19-Impfstoffen, etwa im Rahmen der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
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\nAusserdem etablierten wir in der Pandemie die \u00abRolling Submission\u00bb, um den Begutachtungsprozess maximal zu beschleunigen: Bei diesem Verfahren der schrittweisen Einreichung m\u00fcssen die Gesuchsteller kein vollst\u00e4ndiges Dossier vorlegen. Stattdessen pr\u00fcfen die Zulassungsbeh\u00f6rden die eingehenden Datenpakete laufend \u2013 sobald zum Beispiel neue Resultate aus klinischen Studien vorliegen. Kombiniert mit der im Schweizer Heilmittelgesetz definierten befristeten Zulassung \u2013 einem ordentlichen Zulassungsverfahren und keiner Notfallzulassung \u2013, konnten Entscheide ausserordentlich rasch gef\u00e4llt werden, ohne auf die gr\u00fcndliche Pr\u00fcfung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t der Impfstoffe zu verzichten. <\/p>\n

Nach der Pandemie ist vor der Pandemie<\/strong><\/h2>\n


\nWelche Erkenntnisse lassen sich aus den bisherigen Erfahrungen w\u00e4hrend der Pandemie f\u00fcr Swissmedic ableiten? Ein vorbereiteter Pandemieplan, das sowohl national als auch international tragf\u00e4hige Netzwerk mit etablierten Kommunikationskan\u00e4len und ein hoher Digitalisierungsgrad waren entscheidend, damit Swissmedic als systemrelevante Organisation der \u00f6ffentlichen Gesundheit jederzeit handlungsf\u00e4hig blieb. So konnten wir trotz hoher Belastung unseren gesetzlichen Auftrag in Bezug auf Zulassung und Markt\u00fcberwachung auch der anderen Arzneimittel jederzeit erf\u00fcllen. Die Krisenbew\u00e4ltigung verlangte zus\u00e4tzlich eine klare F\u00fchrung sowie eine flexible und situationsgerechte Planung. In der Kommunikation schaffte Transparenz Vertrauen und vermittelte Sicherheit. Zudem zeigte sich, wie wichtig fortschreitende Digitalisierung und innovative L\u00f6sungen sind.
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\nDie Kombination der geschilderten Faktoren, erg\u00e4nzt mit Forschergl\u00fcck und gegenseitiger Hilfsbereitschaft, trugen zur beispiellos kurzen Markteinf\u00fchrung von hochwirksamen und sicheren Impfstoffen bei. Die Zulassung der Covid-19-Impfstoffe ist ein Erfolgsmodell zum Nutzen der Patientinnen und Patienten, welches auch in Zukunft gelebt werden sollte.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Aus Sicht des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verdanken wir diese Leistung dem Zusammenspiel mehrerer Faktoren: Innovative Technologien mussten nicht neu erfunden werden, die Forschungs- und Entwicklungskosten f\u00fcr die erfolgversprechendsten Impfstoffkandidaten konnten in k\u00fcrzester Zeit bereitgestellt werden, und die weltweite Zusammenarbeit zwischen Pharmafirmen und Forschergruppen war einzigartig. Auch nationale Heilmittelbeh\u00f6rden wie Swissmedic leisteten ihren Beitrag: Dank fr\u00fchem Austausch mit Firmen und Entwicklungsteams, stark beschleunigenden Einreichungsverfahren wie der \u00abRolling Submission\u00bb und der Zusammenarbeit mit allen relevanten Partnern konnten die Zulassungszeiten verk\u00fcrzt werden.","magazine_issue":"20211201","seco_author_reccomended_post":"","redaktoren":[3988,4127],"korrektor":4139,"planned_publication_date":"20211201","original_files":null,"external_release_for_author":"20211128","external_release_for_author_time":"22:00:00","link_for_external_authors":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/exedit\/6426d626291b1"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/97826"}],"collection":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5330"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=97826"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/97826\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":182344,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/97826\/revisions\/182344"}],"acf:user":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4139"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4127"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3988"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5330"}],"acf:post":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/main_focus_post\/156687"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/main_focus_post\/155834"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/97839"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=97826"}],"wp:term":[{"taxonomy":"post__type","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/post__type?post=97826"},{"taxonomy":"post_opinion","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/post_opinion?post=97826"},{"taxonomy":"post_serie","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/post_serie?post=97826"},{"taxonomy":"post_content_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_category?post=97826"},{"taxonomy":"post_content_subject","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_subject?post=97826"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}