{"id":128952,"date":"2021-11-29T12:17:40","date_gmt":"2021-11-29T11:17:40","guid":{"rendered":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/2021\/11\/vaccins-contre-le-coronavirus-swissmedic-a-mis-le-turbo\/"},"modified":"2023-08-23T23:51:12","modified_gmt":"2023-08-23T21:51:12","slug":"vaccins-contre-le-coronavirus-swissmedic-a-mis-le-turbo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/2021\/11\/vaccins-contre-le-coronavirus-swissmedic-a-mis-le-turbo\/","title":{"rendered":"Vaccins contre le coronavirus : Swissmedic a mis le turbo"},"content":{"rendered":"

L\u2019autorit\u00e9 de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments en Suisse, Swissmedic<\/a> (voir encadr\u00e9)<\/em>, est sous les feux de la rampe depuis le d\u00e9but de la pand\u00e9mie de Covid-19. D\u2019un c\u00f4t\u00e9, on lui demande d\u2019autoriser les vaccins et les m\u00e9dicaments le plus rapidement possible\u00a0; de l\u2019autre, on attend d\u2019elle qu\u2019elle analyse et surveille attentivement leur s\u00e9curit\u00e9 avant et apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Comment l\u2019institut a-t-il surv\u00e9cu \u00e0 cette crise jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent\u00a0? Et quels enseignements pr\u00e9liminaires peut-on tirer \u00e0 ce stade\u00a0?
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\nGr\u00e2ce \u00e0 des mesures cibl\u00e9es mises en place \u00e0 la suite de l\u2019exp\u00e9rience de la pand\u00e9mie li\u00e9e au virus H1N1 (\u00ab\u00a0grippe porcine\u00a0\u00bb) en 2009\u20132010, Swissmedic \u00e9tait par\u00e9 pour faire face au pire. Il a intensifi\u00e9 la collaboration et le partage des informations avec ses partenaires internationaux, a mis au point des processus de traitement des demandes d\u2019autorisation de m\u00e9dicaments en cas de pand\u00e9mie et \u00e9tait techniquement pr\u00eat \u00e0 g\u00e9rer cette situation exceptionnelle gr\u00e2ce \u00e0 la num\u00e9risation de la plupart des applications critiques. Lorsque le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a impos\u00e9 un \u00ab\u00a0marathon\u00a0\u00bb \u00e0 la population en mars\u00a02020, le groupe de travail \u00ab\u00a0pand\u00e9mie\u00a0\u00bb avait d\u00e9j\u00e0 entam\u00e9 ses travaux en s\u2019appuyant sur un plan pand\u00e9mie interne. Ce groupe a notamment veill\u00e9 \u00e0 adapter la gestion interne de l\u2019organisation en fonction de la crise et \u00e0 assurer la s\u00e9curit\u00e9 des collaborateurs gr\u00e2ce \u00e0 diverses mesures (dont le t\u00e9l\u00e9travail) et \u00e0 des bulletins d\u2019information hebdomadaires.
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\nLe groupe de travail Covid-19 de Swissmedic cr\u00e9\u00e9 pour faire face \u00e0 la pand\u00e9mie s\u2019est charg\u00e9 d\u2019entretenir l\u2019\u00e9change d\u2019informations avec diverses instances nationales, de pr\u00e9ciser la mise en \u0153uvre concr\u00e8te des proc\u00e9dures existantes d\u2019autorisation pour les m\u00e9dicaments contre la Covid-19 en cas de pand\u00e9mie et de faciliter la communication avec le public. Les collaborateurs ont \u00e9galement pris part \u00e0 l\u2019examen scientifique de certains candidats vaccins en bonne voie d\u2019\u00eatre autoris\u00e9s et ont conseill\u00e9 des groupes d\u2019experts en logistique dans le domaine de l\u2019approvisionnement. Swissmedic a donc contribu\u00e9 \u00e0 la pr\u00e9paration et \u00e0 la mise en \u0153uvre des mesures de lutte contre le coronavirus \u00e0 l\u2019\u00e9chelon de la Conf\u00e9d\u00e9ration et \u00e0 l\u2019\u00e9gard des cantons.
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\nL\u2019objectif de la communication avec les milieux politiques et la soci\u00e9t\u00e9 civile en Suisse \u00e9tait d\u2019\u00eatre transparent et compr\u00e9hensible pour tous, ainsi que de favoriser autant que possible la confiance dans les nouveaux vaccins autoris\u00e9s\u00a0: Swissmedic a expliqu\u00e9 les technologies et le fonctionnement des vaccins dans des vid\u00e9os faciles \u00e0 comprendre pour le grand public d\u00e9j\u00e0 plusieurs semaines avant l\u2019autorisation du premier vaccin contre la Covid-19 en d\u00e9cembre\u00a02020. Dans ce cadre, il a \u00e9galement communiqu\u00e9 pour la premi\u00e8re fois de mani\u00e8re plus intense via les r\u00e9seaux sociaux afin d\u2019atteindre autant de personnes que possible et de contrer la d\u00e9sinformation. <\/p>\n

Un processus qui prend g\u00e9n\u00e9ralement des ann\u00e9es<\/h2>\n


\nD\u00e9but mars\u00a02020, personne ou presque n\u2019aurait pens\u00e9 que les premiers vaccins seraient d\u00e9j\u00e0 disponibles neuf mois plus tard. Il faut normalement des ann\u00e9es pour identifier et analyser suffisamment en d\u00e9tails de nouveaux principes actifs tr\u00e8s prometteurs, et rares sont ceux qui atteignent le stade de m\u00e9dicament pr\u00eat \u00e0 l\u2019emploi (voir illustrations<\/em>). <\/p>\n

Ill.\u00a01. Proc\u00e9dure classique de mise au point des vaccins<\/h3>\n


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\nSource\u00a0: Swissmedic \/ La Vie \u00e9conomique<\/span> <\/p>\n

Ill.\u00a02. Acc\u00e8s au march\u00e9 pour les vaccins contre la Covid-19<\/h3>\n


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\nSource\u00a0: Swissmedic \/ La Vie \u00e9conomique<\/span>
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\nAvant le d\u00e9but des essais cliniques sur l\u2019\u00eatre humain, les principes actifs candidats sont soumis \u00e0 des simulations en laboratoire et \u00e0 des essais pr\u00e9cliniques sur des animaux. Pendant la phase clinique\u00a0I, la pr\u00e9paration est d\u2019abord test\u00e9e sur un petit nombre de volontaires en bonne sant\u00e9 afin d\u2019\u00e9tudier les r\u00e9actions de l\u2019organisme, le m\u00e9tabolisme et la tol\u00e9rance. La phase\u00a0II, qui concerne quelques dizaines \u00e0 quelques centaines de patients, fournit de plus amples informations sur la s\u00e9curit\u00e9, l\u2019efficacit\u00e9 et le dosage optimal.
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\nEnfin, les essais de phase\u00a0III, auxquels participent quelques centaines \u00e0 quelques milliers de personnes, visent \u00e0 d\u00e9terminer le profil d\u2019effets secondaires du produit ainsi que les groupes de personnes et de patients chez lesquels le b\u00e9n\u00e9fice attendu d\u00e9passe les risques potentiels. Ce n\u2019est que lorsque des conclusions statistiquement pertinentes permettent d\u2019\u00e9valuer le ratio b\u00e9n\u00e9fice-risque qu\u2019une nouvelle pr\u00e9paration peut faire l\u2019objet d\u2019une demande d\u2019autorisation aupr\u00e8s des autorit\u00e9s de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments. Dans ce cadre, les requ\u00e9rants doivent \u00e9galement expliquer comment ils assureront le suivi du profil de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament lorsque ce dernier sera utilis\u00e9 \u00e0 plus grande \u00e9chelle (phase\u00a0IV). <\/p>\n

Tout n\u2019a pas commenc\u00e9 \u00e0 la case d\u00e9part<\/h2>\n


\nComment la Suisse a-t-elle pu d\u00e9livrer le 19\u00a0d\u00e9cembre 2020 une premi\u00e8re autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u2019un nouveau vaccin contre la Covid-19 dans le cadre d\u2019une proc\u00e9dure ordinaire\u00a0? Plusieurs facteurs ont jou\u00e9 un r\u00f4le et se sont par ailleurs combin\u00e9s en raison de la pression des attentes. Dans l\u2019industrie, les chercheurs ont pu s\u2019appuyer sur des dizaines d\u2019ann\u00e9es de recherche fondamentale dans le domaine des technologies \u00e0 ARN messager. Des donn\u00e9es au sujet de la prot\u00e9ine de spicule (l\u2019antig\u00e8ne) des coronavirus existaient d\u00e9j\u00e0 gr\u00e2ce aux travaux de recherche r\u00e9alis\u00e9s sur les vaccins lors d\u2019\u00e9pid\u00e9mies pr\u00e9c\u00e9dentes (Sars en\u00a02002\u20132003, Mers en\u00a02012). Et, contrairement au pass\u00e9, le s\u00e9quen\u00e7age g\u00e9nomique des virus ne prend aujourd\u2019hui que quelques jours. Les r\u00e9sultats des recherches ont en outre \u00e9t\u00e9 partag\u00e9s de mani\u00e8re d\u00e9sint\u00e9ress\u00e9e et \u00e9taient rapidement accessibles au grand public. Alors qu\u2019il constitue g\u00e9n\u00e9ralement un facteur limitant, le co\u00fbt de la mise au point de ces vaccins \u00e9tait sans importance.
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\nL\u2019\u00e9volution de la pand\u00e9mie a par ailleurs facilit\u00e9 l\u2019exp\u00e9rimentation clinique des vaccins\u00a0: suffisamment de volontaires d\u00e9sireux de participer aux essais ont pu \u00eatre recrut\u00e9s en un temps record \u00e0 travers le monde. Enfin, les diff\u00e9rentes phases des essais cliniques se sont chevauch\u00e9es ou ont \u00e9t\u00e9 conduites en parall\u00e8le.
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\nSwissmedic a de son c\u00f4t\u00e9 mis le turbo\u00a0: il a pris contact \u00e0 un stade pr\u00e9coce avec des entreprises pharmaceutiques et des groupes de chercheurs, et organis\u00e9 des entretiens de conseil pour pr\u00e9ciser diff\u00e9rents aspects scientifiques et r\u00e9glementaires. Parall\u00e8lement, l\u2019institut s\u2019est mis d\u2019accord avec d\u2019autres autorit\u00e9s partenaires \u00e0 travers le monde sur les exigences fondamentales \u00e0 respecter dans le cadre de la mise au point et de l\u2019autorisation des vaccins contre la Covid-19, notamment au sein de la Coalition internationale des autorit\u00e9s de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments (ICMRA).
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\nSwissmedic a en outre d\u00e9cid\u00e9 d\u2019analyser les dossiers en continu (\u00ab\u00a0rolling submission\u00a0\u00bb) pendant la pand\u00e9mie afin d\u2019acc\u00e9l\u00e9rer le plus possible les proc\u00e9dures d\u2019examen. Cette proc\u00e9dure permet aux requ\u00e9rants de ne pas pr\u00e9senter de dossier complet et d\u2019envoyer les donn\u00e9es au fur et \u00e0 mesure. Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes les examinent en continu, par exemple d\u00e8s qu\u2019elles re\u00e7oivent de nouveaux r\u00e9sultats d\u2019essais cliniques. Conjugu\u00e9e \u00e0 l\u2019autorisation \u00e0 dur\u00e9e limit\u00e9e pr\u00e9vue par la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques \u2013\u00a0qui est une proc\u00e9dure d\u2019autorisation ordinaire, et non une proc\u00e9dure d\u2019urgence\u00a0\u2013, cette approche a permis de prendre des d\u00e9cisions extr\u00eamement rapides sans faire aucun compromis sur l\u2019examen approfondi de la s\u00e9curit\u00e9, de l\u2019efficacit\u00e9 et de la qualit\u00e9 des vaccins. <\/p>\n

Cette pand\u00e9mie ne sera pas la derni\u00e8re<\/h2>\n


\nQuels enseignements Swissmedic peut-il tirer de l\u2019exp\u00e9rience accumul\u00e9e jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent durant la pand\u00e9mie\u00a0? Le fait d\u2019avoir pr\u00e9par\u00e9 un plan pand\u00e9mie, de disposer d\u2019un r\u00e9seau national et international solide dot\u00e9 de canaux de communication bien \u00e9tablis et d\u2019avoir num\u00e9ris\u00e9 une grande partie des activit\u00e9s sont autant d\u2019\u00e9l\u00e9ments d\u00e9cisifs qui ont permis \u00e0 Swissmedic de rester op\u00e9rationnel en tout temps malgr\u00e9 la charge de travail \u00e9lev\u00e9e. Organisation d\u2019importance syst\u00e9mique dans le domaine de la sant\u00e9 publique, Swissmedic a pu continuer \u00e0 accomplir son mandat l\u00e9gal dans le domaine des autorisations de mise sur le march\u00e9 et de la surveillance du march\u00e9, y compris pour les autres m\u00e9dicaments. La r\u00e9solution de la crise requ\u00e9rait en outre une gestion claire ainsi qu\u2019une planification flexible et adapt\u00e9e \u00e0 la situation. La transparence en mati\u00e8re de communication a renforc\u00e9 la confiance et le sentiment de s\u00e9curit\u00e9. Cette crise a \u00e9galement mis en exergue l\u2019importance de la num\u00e9risation et des solutions innovantes.
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\nLa combinaison de tous ces facteurs, de la chance qu\u2019ont eue les chercheurs et de leur volont\u00e9 de s\u2019entraider a permis de mettre \u00e0 disposition des vaccins hautement efficaces et s\u00fbrs dans des temps records. La mise sur le march\u00e9 des vaccins contre la Covid-19 est un mod\u00e8le de r\u00e9ussite qui a pleinement servi les int\u00e9r\u00eats des patients et qu\u2019il s\u2019agira de pr\u00e9server pour l\u2019avenir.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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L\u2019Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques attribue cette performance \u00e0 plusieurs facteurs\u00a0: il n\u2019\u00e9tait pas n\u00e9cessaire d\u2019inventer des technologies, le financement de la recherche et du d\u00e9veloppement des candidats vaccins les plus prometteurs a pu \u00eatre assur\u00e9 rapidement, et la collaboration mondiale entre les laboratoires pharmaceutiques et les groupes de chercheurs a \u00e9t\u00e9 exceptionnelle. Les autorit\u00e9s nationales de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments comme Swissmedic ont de leur c\u00f4t\u00e9 pu raccourcir les d\u00e9lais d\u2019autorisation\u00a0: elles ont discut\u00e9 \u00e0 un stade pr\u00e9coce avec les entreprises et les \u00e9quipes de recherche, mis en place des proc\u00e9dures de soumission fortement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es (comme l\u2019examen des donn\u00e9es en continu) et collabor\u00e9 avec tous les partenaires concern\u00e9s.","magazine_issue":"20211201","seco_author_reccomended_post":"","redaktoren":[3988,4127],"korrektor":4139,"planned_publication_date":"20211201","original_files":null,"external_release_for_author":"20211128","external_release_for_author_time":"22:00:00","link_for_external_authors":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/exedit\/61726cc274000"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/128952"}],"collection":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5330"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=128952"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/128952\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":182340,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/128952\/revisions\/182340"}],"acf:user":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4139"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4127"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3988"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5330"}],"acf:post":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/main_focus_post\/156687"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/main_focus_post\/155834"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/97840"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=128952"}],"wp:term":[{"taxonomy":"post__type","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post__type?post=128952"},{"taxonomy":"post_opinion","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_opinion?post=128952"},{"taxonomy":"post_serie","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_serie?post=128952"},{"taxonomy":"post_content_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_category?post=128952"},{"taxonomy":"post_content_subject","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_subject?post=128952"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}