{"id":135976,"date":"2018-12-20T10:30:43","date_gmt":"2018-12-20T10:30:43","guid":{"rendered":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/2018\/12\/farre-tiercy-1-2-2019fr\/"},"modified":"2023-08-24T00:08:15","modified_gmt":"2023-08-23T22:08:15","slug":"farre-tiercy-1-2-2019fr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/2018\/12\/farre-tiercy-1-2-2019fr\/","title":{"rendered":"La reconnaissance mutuelle permet un acc\u00e8s facilit\u00e9 au march\u00e9 de l\u2019UE"},"content":{"rendered":"

La loi sur les entraves techniques au commerce (LETC) donne le mandat au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9duire et d\u2019\u00e9viter les entraves techniques au commerce, car celles-ci repr\u00e9sentent des obstacles aux \u00e9changes internationaux de marchandises. Par exemple, la Suisse et l\u2019UE sont li\u00e9es par un Accord sur la reconnaissance mutuelle des \u00e9valuations de conformit\u00e9 (ARM[1]<\/a>) depuis\u00a02002. Cet accord vise \u00e0 donner aux op\u00e9rateurs \u00e9conomiques un acc\u00e8s facilit\u00e9 au march\u00e9 des deux parties. Les dispositifs m\u00e9dicaux sont un secteur de produits couvert par cet ARM, au chapitre\u00a04. La l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux fixe par exemple les prescriptions pour la mise sur le march\u00e9 des proth\u00e8ses de hanches, des lunettes de correction de la vue ou des sparadraps. Adopt\u00e9s suite au scandale des implants mammaires PIP en\u00a02010[2]<\/a>, les nouveaux r\u00e8glements de l\u2019UE[3]<\/a> visent \u00e0 renforcer les prescriptions applicables \u00e0 la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux. Afin d\u2019augmenter la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de maintenir l\u2019acc\u00e8s facilit\u00e9 au march\u00e9 n\u00e9goci\u00e9 avec l\u2019UE, la Suisse a d\u00e9cid\u00e9 d\u2019adapter sa l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux de mani\u00e8re \u00e9quivalente \u00e0 l\u2019\u00e9volution du droit communautaire.
\n
\nL\u2019ARM liant la Suisse et l\u2019UE entre dans le cadre des \u00ab\u00a0Accords bilat\u00e9raux I\u00a0\u00bb et repose sur l\u2019\u00e9quivalence des l\u00e9gislations dans plusieurs secteurs de produits. Lorsque cette \u00e9quivalence est confirm\u00e9e, les certificats d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 sont reconnus par les deux parties. Outre la reconnaissance mutuelle des \u00e9valuations de conformit\u00e9, il octroie des all\u00e8gements aux op\u00e9rateurs \u00e9conomiques (par exemple aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs) et pr\u00e9voit la participation de la Suisse au syst\u00e8me de surveillance du march\u00e9 de l\u2019UE. Gr\u00e2ce \u00e0 cet accord, les entreprises helv\u00e9tiques b\u00e9n\u00e9ficient des m\u00eames conditions d\u2019acc\u00e8s que leurs concurrents de l\u2019UE \u00e0 l\u2019important march\u00e9 communautaire (voir encadr\u00e9 1<\/em>). L\u2019intensification du commerce transfronti\u00e8re tend \u00e0 r\u00e9duire les co\u00fbts d\u2019exportation et d\u2019importation, ce qui profite \u00e0 la fois aux fabricants et aux patients suisses. En effet, ces derniers ont acc\u00e8s sans d\u00e9lai suppl\u00e9mentaire \u00e0 une palette plus large de dispositifs m\u00e9dicaux, ce qui contribue \u00e0 r\u00e9duire les risques de p\u00e9nurie. <\/p>\n

Baisse des co\u00fbts administratifs pour les entreprises suisses<\/h2>\n


\nL\u2019harmonisation des l\u00e9gislations entre la Suisse et l\u2019UE implique que les fabricants peuvent acc\u00e9der aux deux march\u00e9s avec des produits fabriqu\u00e9s selon les m\u00eames prescriptions. Ils sont donc dispens\u00e9s de produire deux s\u00e9ries de produits r\u00e9pondant \u00e0 deux l\u00e9gislations diff\u00e9rentes.
\n
\nSelon la cat\u00e9gorie de dispositifs m\u00e9dicaux, la l\u00e9gislation actuelle comme future exige l\u2019intervention d\u2019un organisme qui \u00e9value si le produit est conforme aux prescriptions l\u00e9gales et d\u00e9livre le cas \u00e9ch\u00e9ant un certificat d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (voir encadr\u00e9 2<\/em>). L\u2019accord pr\u00e9voit la reconnaissance de tels certificats lorsque l\u2019organisme d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (OEC) d\u2019une partie a \u00e9t\u00e9 reconnu par l\u2019autre. Ainsi, un fabricant peut produire selon la l\u00e9gislation applicable du lieu o\u00f9 il est \u00e9tabli (la Suisse ou l\u2019UE) et faire tester son produit par un OEC bas\u00e9 indiff\u00e9remment sur l\u2019un ou l\u2019autre territoire. Les certificats seront reconnus et le produit ne devra pas \u00eatre test\u00e9 une seconde fois pour acc\u00e9der au march\u00e9 de l\u2019autre partie. En pr\u00e9voyant une l\u00e9gislation \u00e9quivalente et en \u00e9vitant la duplication des \u00e9valuations de la conformit\u00e9, l\u2019accord facilite les exportations et les rend plus rentables gr\u00e2ce \u00e0 une r\u00e9duction des co\u00fbts administratifs et une production en plus grandes s\u00e9ries.
\n
\nEn outre, un importateur a l\u2019obligation l\u00e9gale d\u2019\u00e9tiqueter le dispositif m\u00e9dical avec son nom et son adresse lorsqu\u2019il l\u2019importe d\u2019un pays tiers[4]<\/a>. Comme la Suisse est un \u00c9tat tiers par rapport au march\u00e9 int\u00e9rieur de l\u2019UE, un importateur qui souhaite mettre sur le march\u00e9 suisse un dispositif en provenance de l\u2019UE devrait en principe r\u00e9\u00e9tiqueter le produit. L\u2019ARM supprime toutefois la duplication co\u00fbteuse de cette obligation entre les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques suisses et ceux de l\u2019UE. Les produits peuvent \u00eatre mis sur les deux march\u00e9s sans devoir subir de modifications, que ce soit concernant les exigences essentielles (l\u00e9gislations \u00e9quivalentes) ou certaines prescriptions formelles (all\u00e8gements par l\u2019ARM). De telles entraves techniques sont \u00e9vit\u00e9es et les fabricants suisses b\u00e9n\u00e9ficient des m\u00eames avantages concurrentiels que ceux de l\u2019UE\/AELE.
\n
\nEnfin, l\u2019accord lib\u00e8re de l\u2019obligation de nommer un mandataire dans l\u2019UE lorsque le fabricant est bas\u00e9 en Suisse \u2013\u00a0et vice versa. Les fabricants helv\u00e9tiques gagnent de ce fait un avantage comp\u00e9titif par rapport \u00e0 ceux de pays tiers pour l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 communautaire. De plus, la Suisse et l\u2019UE reconnaissent le mandataire nomm\u00e9 sur le territoire de l\u2019autre partie par un fabricant \u00e9tabli dans un \u00c9tat tiers. Ainsi, un mandataire nomm\u00e9 en Suisse par un fabricant bas\u00e9 aux \u00c9tats-Unis est par exemple reconnu par l\u2019UE et peut acc\u00e9der directement au march\u00e9 europ\u00e9en. <\/p>\n

Des avantages aussi pour les autorit\u00e9s suisses et les patients<\/h2>\n


\nTous ces all\u00e8gements ont \u00e9t\u00e9 n\u00e9goci\u00e9s en lien avec des m\u00e9canismes de coop\u00e9ration qui permettent une surveillance du march\u00e9 efficace et uniforme. En effet, les autorit\u00e9s suisses participent \u00e0 la surveillance du march\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle de l\u2019UE et b\u00e9n\u00e9ficient des informations sur les produits non conformes, ce qui profite \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des patients suisses. En outre, l\u2019\u00e9limination des entraves techniques au commerce participe \u00e0 la r\u00e9duction des co\u00fbts des dispositifs m\u00e9dicaux pour les patients et offre une plus grande palette de choix. <\/p>\n

Sous la nouvelle l\u00e9gislation<\/h2>\n


\nL\u2019ARM fonctionne comme une photographie de l\u2019\u00e9quivalence des l\u00e9gislations sectorielles suisse et europ\u00e9enne \u00e0 un moment M. Il exige donc une harmonisation continue. Ainsi, lorsque les l\u00e9gislations sur les dispositifs m\u00e9dicaux sont r\u00e9vis\u00e9es, la Suisse et l\u2019UE r\u00e9examinent l\u2019\u00e9quivalence des l\u00e9gislations et adaptent le chapitre\u00a04 de l\u2019Accord.
\n
\nLes nouvelles l\u00e9gislations pr\u00e9voient des devoirs renforc\u00e9s pour les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, notamment en ce qui concerne la tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs une fois mis sur le march\u00e9 ou les t\u00e2ches de vigilance (c\u2019est-\u00e0-dire le suivi des produits et le signalement des incidents). Les autorit\u00e9s doivent d\u00e9sormais effectuer une surveillance du march\u00e9 active[5]<\/a> et les prescriptions pour \u00e9valuer et d\u00e9signer les OEC sont plus exigeantes. Le chapitre\u00a04 sera r\u00e9vis\u00e9 en cons\u00e9quence en\u00a02019\u20132020 afin de refl\u00e9ter ces changements dans la relation entre l\u2019UE et la Suisse. Cette r\u00e9vision vise d\u2019une part \u00e0 conserver l\u2019acc\u00e8s facilit\u00e9 au march\u00e9 de l\u2019UE pour les fabricants suisses, et d\u2019autre part \u00e0 renforcer la collaboration entre les autorit\u00e9s des deux parties, afin que la Suisse et l\u2019UE disposent d\u2019une surveillance du march\u00e9 efficace et uniforme.<\/p>\n

  1. Accord entre la Conf\u00e9d\u00e9ration et la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 du 21 juin 1999, entr\u00e9 en vigueur le 1er juin 2002 (ARM, RS 0.946.526.81<\/a>). [<\/span>]<\/a><\/li>
  2. Poly Implant Proth\u00e8se (PIP). Cette entreprise fran\u00e7aise fabriquait des proth\u00e8ses mammaires qui se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9es frauduleuses et dangereuses en\u00a02010. Le scandale a eu un rayonnement international puisque PIP a \u00e9t\u00e9 le troisi\u00e8me exportateur mondial de proth\u00e8ses mammaires (article du journal lemonde.fr <\/a>du 18\u00a0janvier\u00a02012, consult\u00e9 le 16\u00a0octobre\u00a02018). [<\/span>]<\/a><\/li>
  3. R\u00e8glement (UE) 2017\/745 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 5\u00a0avril\u00a02017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, JO L 117 du 5.5.2017<\/a>, p. 1 (RDM). R\u00e8glement (UE) 2017\/746 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 5\u00a0avril\u00a02017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro, JO L 117 du 5.5.2017<\/a>, p. 176 (RDIV). [<\/span>]<\/a><\/li>
  4. Pour l\u2019UE\u00a0: Annexe I, point 13.3 Directive 93\/42\/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (JO L169 du 12.7.1993<\/a>, p. 17). Pour la Suisse\u00a0: article 7 alin\u00e9a 1, lettre a, ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux du 17 octobre 2001, \u00e9tat au 26 novembre 2017 (ODim, RS 812.213<\/a>). [<\/span>]<\/a><\/li>
  5. Ecoplan\/Axxos (2018). Analyse d\u2019impact de la r\u00e9glementation (AIR) portant sur la r\u00e9vision du droit des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><\/u><\/em>, Berne, 22\u00a0ao\u00fbt, p. 85. [<\/span>]<\/a><\/li><\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    La loi sur les entraves techniques au commerce (LETC) donne le mandat au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9duire et d\u2019\u00e9viter les entraves techniques au commerce, car celles-ci repr\u00e9sentent des obstacles aux \u00e9changes internationaux de marchandises. Par exemple, la Suisse et l\u2019UE sont li\u00e9es par un Accord sur la reconnaissance mutuelle des \u00e9valuations de conformit\u00e9 (ARM) depuis\u00a02002. […]<\/p>","protected":false},"author":4768,"featured_media":20923,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"om_disable_all_campaigns":false,"ep_exclude_from_search":false,"footnotes":""},"post__type":[81,83],"post_opinion":[],"post_serie":[],"post_content_category":[105],"post_content_subject":[],"acf":{"seco_author":4768,"seco_co_author":null,"author_override":"","seco_author_post_ocupation_year":"","seco_author_post_occupation_de":"Juristin und wissenschaftliche Mitarbeiterin, Aussenwirtschaftliche Fachdienste, Staatssekretariat f\u00fcr Wirtschaft (Seco), Bern","seco_author_post_occupation_fr":"Juriste, collaboratrice scientifique au sein des services sp\u00e9cialis\u00e9s de l\u2019\u00e9conomie ext\u00e9rieure, Secr\u00e9tariat d\u2019\u00c9tat \u00e0 l\u2019\u00e9conomie (Seco), Berne","seco_co_authors_post_ocupation":null,"short_title":"Reconnaissance mutuelle et acc\u00e8s au march\u00e9 de l\u2019UE","post_lead":"Un accord sur la reconnaissance mutuelle des \u00e9valuations de la conformit\u00e9 existe depuis 2002 entre la Suisse et l\u2019UE. Il permet aux entreprises helv\u00e9tiques d\u2019acc\u00e9der au march\u00e9 communautaire dans des conditions similaires \u00e0 celles de leurs concurrents europ\u00e9ens, notamment pour les dispositifs m\u00e9dicaux.","post_hero_image_description":"La Suisse veut maintenir l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 de l\u2019Union europ\u00e9enne. Des visiteurs au salon des technologies m\u00e9dicales Medica \u00e0 D\u00fcsseldorf.","post_hero_image_description_copyright_de":"Keystone","post_hero_image_description_copyright_fr":"Keystone","post_references_literature":"","post_kasten":[{"kasten_title":"Encadr\u00e9 1 : le march\u00e9 europ\u00e9en, un important d\u00e9bouch\u00e9","kasten_box":"En\u00a02015, la branche suisse des dispositifs m\u00e9dicaux a g\u00e9n\u00e9r\u00e9 un chiffre d\u2019affaires de 14,1\u00a0milliards de francs. Les exportations vers l\u2019Union europ\u00e9enne repr\u00e9sentaient \u00e0 elles seules\u00a039\u00a0% de cette somme, soit 5,5\u00a0milliards."},{"kasten_title":"Encadr\u00e9 2 : les proc\u00e9dures d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9","kasten_box":"La l\u00e9gislation pr\u00e9voit plusieurs proc\u00e9dures possibles en fonction de la classe de risque du dispositif. Pour les pr\u00e9servatifs (classe IIb, r\u00e8gle de classification N\u00b015), par exemple, le fabricant peut choisir la proc\u00e9dure bas\u00e9e sur \u00ab\u00a0l\u2019examen de type\u00a0\u00bba<\/sup>\u00a0: dans ce cas, l\u2019organisme d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 constate et atteste que la documentation et un \u00e9chantillon repr\u00e9sentatif du dispositif satisfont aux prescriptions, notamment en ce qui concerne la description, la destination, les principes de fonctionnement et le mode d\u2019action expos\u00e9s par le fabricant. Il examine les preuves cliniques fournies quant \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 la performance, ainsi que l'\u00e9valuation des effets secondaires ind\u00e9sirables et du caract\u00e8re acceptable du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. Il effectue un plan d\u2019essais qui r\u00e9pertorie tous les param\u00e8tres pertinents et critiques qui doivent faire l\u2019objet d\u2019essais. \n \na<\/sup> Article 52 \u00a7 4 en lien avec les annexes IX, X et XI du R\u00e8glement (UE) 2017\/745<\/a>."}],"post_notes_for_print":"","first_teaser_header_de":"","first_teaser_header_fr":"","first_teaser_text_de":"","first_teaser_text_fr":"","second_teaser_header_de":"","second_teaser_header_fr":"","second_teaser_text_de":"","second_teaser_text_fr":"","kseason_de":"","kseason_fr":"","post_in_pdf":135979,"main_focus":[156177,156932],"serie_email":null,"frontpage_slider_bild":135983,"artikel_bild-slider":null,"legacy_id":"81882","post_abstract":"Les entraves techniques au commerce sont des obstacles aux \u00e9changes internationaux de marchandises qui p\u00e9nalisent les entreprises suisses exportatrices. La loi sur les entraves techniques au commerce (LETC) donne le mandat au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9duire de telles entraves, notamment par le biais d\u2019accords internationaux portant sur la reconnaissance des \u00e9valuations de la conformit\u00e9 (ARM). Un tel accord permet aux fabricants suisses d\u2019exporter leurs dispositifs m\u00e9dicaux dans l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) sans co\u00fbts administratifs suppl\u00e9mentaires. L\u2019accessibilit\u00e9 sans retard des dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 communautaire r\u00e9duit par ailleurs les risques de p\u00e9nuries pour les patients suisses. \u00c0 l\u2019occasion de la r\u00e9vision de la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux, l\u2019annexe de l\u2019accord doit \u00eatre mise \u00e0 jour afin de conserver l\u2019acc\u00e8s facilit\u00e9 au march\u00e9 de l\u2019UE pour les fabricants suisses.","magazine_issue":"20190201","seco_author_reccomended_post":null,"redaktoren":[4127,0],"korrektor":4139,"planned_publication_date":"20181221","original_files":null,"external_release_for_author":"20181204","external_release_for_author_time":"00:00:00","link_for_external_authors":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/exedit\/5bbe01beedfff"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/135976"}],"collection":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4768"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=135976"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/135976\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":187936,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/135976\/revisions\/187936"}],"acf:user":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4139"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/0"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4127"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4768"}],"acf:post":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/main_focus_post\/156932"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/main_focus_post\/156177"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20923"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=135976"}],"wp:term":[{"taxonomy":"post__type","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post__type?post=135976"},{"taxonomy":"post_opinion","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_opinion?post=135976"},{"taxonomy":"post_serie","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_serie?post=135976"},{"taxonomy":"post_content_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_category?post=135976"},{"taxonomy":"post_content_subject","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_subject?post=135976"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}