{"id":135989,"date":"2018-12-20T10:30:32","date_gmt":"2018-12-20T10:30:32","guid":{"rendered":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/2018\/12\/spahr-1-2-2019fr\/"},"modified":"2023-08-24T00:07:35","modified_gmt":"2023-08-23T22:07:35","slug":"spahr-1-2-2019fr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/2018\/12\/spahr-1-2-2019fr\/","title":{"rendered":"Mieux prot\u00e9ger les patients"},"content":{"rendered":"

Les dispositifs m\u00e9dicaux couvrent un large \u00e9ventail de produits et d\u2019appareils utilis\u00e9s \u00e0 des fins m\u00e9dicales, th\u00e9rapeutiques ou de diagnostic. Ils englobent les implants et des dispositifs techniques tels que les tomographes informatiques et les robots chirurgicaux, mais \u00e9galement des objets simples comme les pansements adh\u00e9sifs, les bandages ou les thermom\u00e8tres ainsi que des auxiliaires courants (lunettes, lentilles de contact, appareils auditifs, d\u00e9ambulateurs, appareils de mesure de la tension art\u00e9rielle ou du taux de sucre dans le sang). Les dispositifs m\u00e9dicaux comprennent \u00e9galement le \u00ab\u00a0diagnostic in vitro\u00a0\u00bb, c\u2019est-\u00e0-dire les tests de laboratoire pour les diagnostics m\u00e9dicaux. Selon les estimations de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE), il existe actuellement plus de 500\u00a0000\u00a0dispositifs m\u00e9dicaux diff\u00e9rents et 40\u00a0000\u00a0dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro sur le march\u00e9 europ\u00e9en.
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\nContrairement aux m\u00e9dicaments, les dispositifs m\u00e9dicaux n\u2019ont pas besoin d\u2019\u00eatre approuv\u00e9s par l\u2019Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques Swissmedic. Selon la r\u00e8gle europ\u00e9enne, le fabricant effectue une \u00e9valuation de la conformit\u00e9 sous sa propre responsabilit\u00e9 avant que le dispositif m\u00e9dical puisse \u00eatre mis en circulation. Il doit prouver que son produit r\u00e9pond aux exigences essentielles et aux performances annonc\u00e9es. Pour les articles pr\u00e9sentant des risques plus \u00e9lev\u00e9s, tels que les produits st\u00e9riles, les instruments de mesure, les pompes doseuses ou les implants, cette \u00e9valuation doit \u00eatre contr\u00f4l\u00e9e par un organe d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (OEC) officiellement reconnu. Le marquage \u00ab\u00a0CE\u00a0\u00bb sur les produits indique aux patients et aux utilisateurs professionnels que le dispositif respecte la r\u00e9glementation europ\u00e9enne.
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\nSwissmedic surveille uniquement les OEC suisses et les dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 helv\u00e9tique. Il enqu\u00eate sur les comptes-rendus de produits non conformes et d\u2019incidents graves et proc\u00e8de \u00e0 des inspections d\u2019entreprises et d\u2019h\u00f4pitaux. Il supervise et approuve en outre les essais cliniques portant sur des dispositifs m\u00e9dicaux qui ne sont pas encore commercialisables[1]<\/a>. <\/p>\n

Les points faibles du syst\u00e8me actuel<\/h2>\n


\nEn\u00a01999, la Suisse a conclu avec l\u2019UE un Accord relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (ARM) des dispositifs m\u00e9dicaux. La condition pr\u00e9alable \u00e9tait que la Suisse transpose int\u00e9gralement dans son droit national les directives europ\u00e9ennes des ann\u00e9es nonante relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux (voir encadr\u00e9\u00a01<\/em>). Des trait\u00e9s similaires existent entre la Suisse et les pays de l\u2019Association europ\u00e9enne de libre-\u00e9change (AELE) ainsi qu\u2019avec la Turquie. Les \u00c9tats contractants reconnaissent les certificats de l\u2019OEC suisse et r\u00e9ciproquement. Les fabricants suisses, les OEC et les patients profitent ainsi de la libre circulation des dispositifs m\u00e9dicaux en Europe. Parall\u00e8lement, Swissmedic est int\u00e9gr\u00e9 au syst\u00e8me europ\u00e9en de surveillance du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019\u00e9change d\u2019informations via Eudamed, la base de donn\u00e9es commune sur les dispositifs m\u00e9dicaux.
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\nDes incidents et scandales tels que des proc\u00e9dures d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 lacunaires, des donn\u00e9es cliniques insuffisantes sur des implants ou encore des implants mammaires en silicone non conformes ont fini par jeter le doute sur le syst\u00e8me de contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux dans l\u2019UE. La Commission europ\u00e9enne a donc d\u00e9cid\u00e9 de proc\u00e9der \u00e0 une r\u00e9vision compl\u00e8te du cadre juridique, qu\u2019elle a n\u00e9goci\u00e9e \u00e2prement avec le Parlement europ\u00e9en et le Conseil des ministres. Des r\u00e8glements directement applicables doivent maintenant remplacer les directives en vigueur des ann\u00e9es\u00a0nonante, pas transpos\u00e9es de mani\u00e8re uniforme dans les \u00c9tats membres. Des exigences plus ambitieuses et plus d\u00e9taill\u00e9es seront impos\u00e9es et rendues plus contraignantes pour tous les acteurs concern\u00e9s. Le r\u00e8glement de l\u2019UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR)[2]<\/a> et celui sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVDR)[3]<\/a> sont entr\u00e9s en vigueur en mai 2017 (voir encadr\u00e9 2<\/em>). Apr\u00e8s les p\u00e9riodes de transition, le MDR sera pleinement applicable d\u00e8s le 26\u00a0mai\u00a02020 et l\u2019IVDR \u00e0 partir de\u00a02022. <\/p>\n

La Suisse adapte sa l\u00e9gislation<\/h2>\n


\nLa Suisse est en train d\u2019aligner son droit des dispositifs m\u00e9dicaux sur la nouvelle r\u00e9glementation europ\u00e9enne. Elle s\u2019assure ainsi que ses ressortissants b\u00e9n\u00e9ficient \u00e9galement des am\u00e9liorations de la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de la plus grande transparence des informations sur les dispositifs m\u00e9dicaux fournies par la base de donn\u00e9es Eudamed. En outre, l\u2019adaptation devrait garantir aux fabricants et OEC suisses l\u2019\u00e9galit\u00e9 d\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 int\u00e9rieur europ\u00e9en et permettre \u00e0 Swissmedic de maintenir une surveillance effective et efficace du march\u00e9 en collaboration avec les autorit\u00e9s des \u00c9tats membres de l\u2019UE.
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\nL\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) pr\u00e9pare les adaptations n\u00e9cessaires des lois et ordonnances en \u00e9troite collaboration avec Swissmedic, le Secr\u00e9tariat d\u2019\u00c9tat \u00e0 l\u2019\u00e9conomie (Seco) et la Direction des affaires europ\u00e9ennes (DAE). Les ajustements se feront par \u00e9tapes et conform\u00e9ment au calendrier tr\u00e8s ambitieux de l\u2019UE. Un premier pas important a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 franchi avec la r\u00e9vision rapide de l\u2019ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim) au 26\u00a0novembre\u00a02017. Gr\u00e2ce aux adaptations, les dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s conformes \u00e0 la nouvelle l\u00e9gislation europ\u00e9enne peuvent \u00e9galement \u00eatre commercialis\u00e9s en Suisse. Les deux OEC suisses ont obtenu d\u2019\u00eatre reconnus en vertu de la nouvelle l\u00e9gislation europ\u00e9enne et Swissmedic a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 \u00e0 participer aux comit\u00e9s d\u2019experts de l\u2019UE r\u00e9organis\u00e9s[4]<\/a>. Tout cela permet d\u2019assurer les \u00e9changes mutuels d\u2019informations et la coordination des activit\u00e9s de surveillance, ce qui constitue un pr\u00e9alable important pour une application harmonis\u00e9e.
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\nLes prochaines \u00e9tapes comprennent des modifications de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) et de la loi relative \u00e0 la recherche sur l\u2019\u00eatre humain (LRH) destin\u00e9es \u00e0 cr\u00e9er une base juridique pour toutes les modifications n\u00e9cessaires des ordonnances d\u2019ex\u00e9cution. La proc\u00e9dure de consultation a eu lieu au printemps 2018. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9j\u00e0 adopt\u00e9 en novembre dernier le message relatif \u00e0 ces deux amendements \u00e0 l\u2019intention du Parlement. Le traitement par les Chambres sera suivi de la r\u00e9vision totale de l\u2019ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux et de la cr\u00e9ation d\u2019une nouvelle ordonnance pour le diagnostic in vitro. Ces deux ordonnances tiendront compte de toutes les dispositions des r\u00e8glements MDR et IVDR. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral veut renoncer au \u00ab\u00a0swiss finish\u00a0\u00bb, c\u2019est-\u00e0-dire \u00e0 l\u2019introduction de dispositions allant au-del\u00e0 des exigences de l\u2019UE.
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\nLes lois modifi\u00e9es et les nouveaux r\u00e8glements doivent entrer en vigueur au premier semestre\u00a02020, en m\u00eame temps que dans l\u2019UE. La forte densit\u00e9 r\u00e9glementaire et les p\u00e9riodes de transition serr\u00e9es de l\u2019UE constituent un d\u00e9fi majeur pour le processus l\u00e9gislatif suisse. Dans le sillage des adaptations de lois et d\u2019ordonnances, la Suisse doit encore d\u00e9montrer l\u2019\u00e9quivalence de ses bases juridiques avec celles de l\u2019UE et mettre \u00e0 jour l\u2019ARM lors de n\u00e9gociations au sein du Comit\u00e9 mixte Suisse-UE.<\/p>\n

  1. Le site internet de Swissmedic propose de courtes vid\u00e9os <\/a>qui expliquent ce que sont les dispositifs m\u00e9dicaux, la mani\u00e8re dont ils sont mis sur le march\u00e9 et les t\u00e2ches de Swissmedic dans ce domaine. [<\/span>]<\/a><\/li>
  2. R\u00e8glement 2017\/745\u00a0: r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux (\u00ab\u00a0medical devices regulation\u00a0\u00bb, MDR). [<\/span>]<\/a><\/li>
  3. R\u00e8glement 2017\/746\u00a0: r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (\u00ab\u00a0in vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR). [<\/span>]<\/a><\/li>
  4. Il s\u2019agit du Groupe de coordination des dispositifs m\u00e9dicaux (MDCG) et d\u2019autres groupes d\u2019experts. [<\/span>]<\/a><\/li><\/ol>\n
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    ... aux implants mammaires...<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n \n

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    ... en passant par les aiguilles d\u2019injection...<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n \n

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    ... et les vis \u00e0 os.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Mentionnons aussi la loi sur la transplantation, la loi sur l\u2019analyse g\u00e9n\u00e9tique humaine (LAGH), la loi sur la s\u00e9curit\u00e9 des produits (LSPro) et la loi sur les entraves techniques au commerce (LETC). \n \nLes dispositions d\u2019ex\u00e9cution sont fix\u00e9es au niveau des ordonnances, principalement dans celles sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim) et sur les essais cliniques (OClin). D\u2019autres dispositions figurent dans les ordonnances sur l\u2019analyse g\u00e9n\u00e9tique humaine (OAGH), sur la s\u00e9curit\u00e9 des produits (OSP) et sur l\u2019accr\u00e9ditation et la d\u00e9signation (OAccD)."},{"kasten_title":"Encadr\u00e9 2 : priorit\u00e9 \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des patients","kasten_box":"Les nouveaux r\u00e8glements de l\u2019Union europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux et les diagnostics in vitro visent \u00e0 rendre les dispositifs m\u00e9dicaux plus s\u00fbrs et \u00e0 renforcer la confiance dans la surveillance des produits. Selon ces textes, les produits devront toujours remplir les exigences l\u00e9gales et correspondre aux avanc\u00e9es techniques. Ces dispositions uniformisent d\u00e9sormais dans toute l\u2019Europe la surveillance des organismes de contr\u00f4le de droit priv\u00e9 et renforcent les r\u00e8gles de mise sur le march\u00e9 et de v\u00e9rification des produits. Le syst\u00e8me d\u2019identification unique garantit en outre une meilleure tra\u00e7abilit\u00e9 de l\u2019ensemble des produits et la base centrale europ\u00e9enne de donn\u00e9es (Eudamed) renforce la transparence aux yeux du public."}],"post_notes_for_print":"","first_teaser_header_de":"","first_teaser_header_fr":"","first_teaser_text_de":"","first_teaser_text_fr":"","second_teaser_header_de":"","second_teaser_header_fr":"","second_teaser_text_de":"","second_teaser_text_fr":"","kseason_de":"","kseason_fr":"","post_in_pdf":135992,"main_focus":[156177,156932],"serie_email":null,"frontpage_slider_bild":135996,"artikel_bild-slider":[{"image":136004,"bild_beschreibung_de":"... \u00fcber Brustimplantate ...","bild_beschreibung_fr":"... aux implants mammaires...","copyright_de":"Keystone","copyright_fr":"Keystone"},{"image":136008,"bild_beschreibung_de":"... und Injektionsnadeln ...","bild_beschreibung_fr":"... en passant par les aiguilles d\u2019injection...","copyright_de":"Keystone","copyright_fr":"Keystone"},{"image":136012,"bild_beschreibung_de":"... bis hin zu Knochenschrauben.","bild_beschreibung_fr":"... et les vis \u00e0 os.","copyright_de":"Keystone","copyright_fr":"Keystone"}],"legacy_id":"81878","post_abstract":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral veut am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et du diagnostic in vitro en Suisse. Tr\u00e8s largement inspir\u00e9 des nouvelles dispositions plus strictes de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE), le droit suisse des dispositifs m\u00e9dicaux est en cours de r\u00e9vision. Des accords bilat\u00e9raux entre l\u2019UE et la Suisse r\u00e9glementent actuellement l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et la coop\u00e9ration en mati\u00e8re de surveillance du march\u00e9. L\u2019\u00e9quivalence des bases juridiques restera garantie \u00e0 l\u2019avenir. L\u2019acc\u00e8s \u00e0 tous les dispositifs m\u00e9dicaux propos\u00e9s dans l\u2019UE est ainsi maintenu sans restriction. En outre, les obstacles techniques au commerce sont \u00e9vit\u00e9s afin que l\u2019industrie m\u00e9dicotechnique suisse continue \u00e0 b\u00e9n\u00e9ficier \u00e0 l\u2019avenir d\u2019un acc\u00e8s au march\u00e9 int\u00e9rieur de l\u2019UE \u00e9quivalent \u00e0 celui de la concurrence europ\u00e9enne.","magazine_issue":"20190201","seco_author_reccomended_post":null,"redaktoren":[3988,0],"korrektor":4139,"planned_publication_date":"20181221","original_files":null,"external_release_for_author":"20181129","external_release_for_author_time":"00:00:00","link_for_external_authors":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/exedit\/5bbe00618edca"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/135989"}],"collection":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4767"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=135989"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/135989\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":187917,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/135989\/revisions\/187917"}],"acf:user":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4139"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/0"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3988"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4767"}],"acf:post":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/main_focus_post\/156932"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/main_focus_post\/156177"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20938"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=135989"}],"wp:term":[{"taxonomy":"post__type","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post__type?post=135989"},{"taxonomy":"post_opinion","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_opinion?post=135989"},{"taxonomy":"post_serie","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_serie?post=135989"},{"taxonomy":"post_content_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_category?post=135989"},{"taxonomy":"post_content_subject","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_subject?post=135989"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}