La Suisse poss\u00e8de une r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux depuis\u00a01996. Lors de son \u00e9laboration, on a veill\u00e9 d\u00e8s le d\u00e9but \u00e0 ce qu\u2019elle s\u2019accorde avec la l\u00e9gislation europ\u00e9enne. En\u00a02002, les Bilat\u00e9rales\u00a0I avec l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) ont permis de r\u00e9duire les entraves techniques au commerce et de simplifier l\u2019acc\u00e8s r\u00e9ciproque au march\u00e9. Depuis lors, les patients suisses disposent d\u2019un acc\u00e8s simple et rapide \u00e0 des dispositifs m\u00e9dicaux de haute qualit\u00e9 provenant de l\u2019Europe enti\u00e8re. Le volume des exportations vers les march\u00e9s de l\u2019UE a en outre nettement augment\u00e9. L\u2019industrie des techniques m\u00e9dicales est aujourd\u2019hui un secteur-cl\u00e9 de l\u2019\u00e9conomie suisse. En\u00a02017, les exportations de dispositifs m\u00e9dicaux ont atteint 11,3\u00a0milliards de francs, ce qui correspond \u00e0 un volume de plus de 5\u00a0% du total des exportations suisses, l\u2019Europe \u00e9tant le principal d\u00e9bouch\u00e9 de l\u2019industrie des techniques m\u00e9dicales. <\/p>\n
\nIl faut \u00e0 tout prix maintenir cet acquis fondamental qu\u2019est l\u2019acc\u00e8s facilit\u00e9 au march\u00e9, tant du point de vue du patient que dans une perspective \u00e9conomique. \u00c0 cette fin, le droit suisse doit absolument \u00eatre adapt\u00e9 \u00e0 la nouvelle l\u00e9gislation europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux. En Suisse, deux facteurs sont particuli\u00e8rement d\u00e9cisifs pour la comp\u00e9titivit\u00e9 de la branche. D\u2019une part, la date de l\u2019entr\u00e9e en vigueur\u00a0: les repr\u00e9sentants de l\u2019industrie helv\u00e9tique doivent avoir la certitude de pouvoir se r\u00e9f\u00e9rer aux r\u00e8gles juridiques actualis\u00e9es en m\u00eame temps que le reste de l\u2019Europe. Le droit national r\u00e9vis\u00e9 devrait par cons\u00e9quent entrer en vigueur d\u2019ici mai\u00a02020 au plus tard pour les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs et traditionnels. D\u2019autre part, l\u2019\u00e9quivalence entre les l\u00e9gislations suisse et europ\u00e9enne\u00a0: il faut renoncer enti\u00e8rement au \u00ab\u00a0Swiss Finish\u00a0\u00bb et \u00e0 ses prescriptions suppl\u00e9mentaires. Contrairement \u00e0 l\u2019avant-projet mis en consultation, le message sur l\u2019adaptation des lois correspondantes transmis le 30\u00a0novembre\u00a02018 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral au Parlement pour d\u00e9lib\u00e9ration semble satisfaire \u00e0 l\u2019exigence d\u2019\u00e9quivalence, notamment en ce qui concerne la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques.
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\nUne \u00e9quivalence totale avec les nouvelles r\u00e9glementations de l\u2019UE ne pourra \u00eatre obtenue qu\u2019en adaptant les ordonnances nationales. Au niveau de l\u2019ordonnance \u00e9galement, il faut prendre en compte les deux crit\u00e8res pr\u00e9cit\u00e9s et veiller en particulier \u00e0 ce que la libert\u00e9 d\u2019action nationale pr\u00e9vue explicitement par les nouveaux textes l\u00e9gislatifs de l\u2019UE ne soit pas utilis\u00e9e pour d\u00e9velopper des solutions sp\u00e9ciales. Des r\u00e9glementations nationales peuvent par exemple \u00eatre introduites pour les dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s en interne, les demandes de d\u00e9rogation ou le retraitement des produits \u00e0 usage unique. L\u2019industrie des techniques m\u00e9dicales saluerait le fait que ces r\u00e9visions se limitent aux modifications n\u00e9cessaires pour garantir l\u2019accord actuel entre l\u2019UE et la Suisse. Il n\u2019y a pas besoin de plus.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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