Les produits de technique m\u00e9dicale sont d\u2019une grande importance non seulement pour les services de sant\u00e9, mais \u00e9galement pour l\u2019\u00e9conomie suisse\u00a0: quelque 59\u00a0000\u00a0personnes travaillent dans cette branche, soit plus de\u00a01\u00a0% de la population active du pays. Le secteur cro\u00eet en outre fortement et est tr\u00e8s innovant.
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\n\u00c0 la suite de plusieurs incidents li\u00e9s \u00e0 des dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9fectueux, contrefaits ou mal utilis\u00e9s, l\u2019UE a d\u00e9cid\u00e9 de remanier de fond en comble son cadre juridique, l\u2019objectif \u00e9tant d\u2019am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des patients. \u00c0 cet effet, les exigences en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 des produits ont \u00e9t\u00e9 adapt\u00e9es \u00e0 l\u2019\u00e9tat de la technique, et les zones grises ainsi que les lacunes de la l\u00e9gislation ont \u00e9t\u00e9 supprim\u00e9es. Ce remaniement a d\u00e9bouch\u00e9 sur l\u2019adoption le 5\u00a0avril\u00a02017 de deux nouveaux r\u00e8glements UE relatifs aux dispositifs m\u00e9dicaux par le Parlement europ\u00e9en\u00a0: le r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDR, pour \u00ab\u00a0medical devices regulation\u00a0\u00bb) et le r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVDR, pour \u00ab\u00a0in vitro diagnostic medical devices regulation\u00a0\u00bb).
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\nLa Suisse poss\u00e9dait jusqu\u2019alors une r\u00e9glementation \u00e9quivalente \u00e0 celle de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE). Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral entend d\u00e9sormais adapter la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) et la loi relative \u00e0 la recherche sur l\u2019\u00eatre humain (LRH), afin d\u2019\u00e9viter un vide r\u00e9glementaire. Quel est donc l\u2019impact d\u2019une telle adaptation\u00a0?
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\nL\u2019adaptation de la r\u00e9glementation suisse \u00e0 celle de l\u2019UE doit am\u00e9liorer la protection de la vie et de la sant\u00e9 de la population suisse dans la m\u00eame mesure qu\u2019\u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de l\u2019UE. Une multitude de mesures sont pr\u00e9vues \u00e0 cette fin. Ainsi, les produits soumis \u00e0 certification seront d\u00e9sormais plus nombreux. Il s\u2019agit en particulier des logiciels, des articles de laboratoire et de produits esth\u00e9tiques sans fonction m\u00e9dicale tels que les lentilles de contact non correctrices. En outre, divers dispositifs m\u00e9dicaux seront class\u00e9s dans une cat\u00e9gorie de risque sup\u00e9rieure et de ce fait soumis \u00e0 des exigences plus s\u00e9v\u00e8res. Par ailleurs, les fabricants devront satisfaire \u00e0 des exigences plus \u00e9lev\u00e9es s\u2019agissant de la preuve clinique de leurs produits et documenter plus compl\u00e8tement la surveillance de ces derniers \u00e0 partir de leur commercialisation. L\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 des produits \u00e0 haut risque, comme les cath\u00e9ters cardiaques, sera contr\u00f4l\u00e9e par un groupe d\u2019experts au niveau de l\u2019UE avant que ces produits ne soient mis sur le march\u00e9. De plus, les autorit\u00e9s europ\u00e9ennes comp\u00e9tentes coop\u00e8reront encore plus \u00e9troitement pour surveiller efficacement le march\u00e9 et d\u00e9celer rapidement les cas probl\u00e9matiques.
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\nDans l’ensemble, ces mesures doivent permettre autant que possible d\u2019emp\u00eacher les produits d\u00e9fectueux de parvenir sur le march\u00e9 et d\u2019identifier plus rapidement les entreprises douteuses. Simultan\u00e9ment, les patients doivent b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019une plus grande transparence gr\u00e2ce \u00e0 la banque de donn\u00e9es paneurop\u00e9enne des dispositifs m\u00e9dicaux \u00ab\u00a0Eudamed\u00a0\u00bb et \u00e0 la \u00ab\u00a0carte d\u2019implant\u00a0\u00bb.
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