![\"\"](\"\/dynBase\/images\/article_rect\/200810_06_Enderle_01.eps.jpg\")
<\/p>\n
<\/p>\n
\nDes \u00e9tudes ont montr\u00e9 que les proc\u00e9dures d’homologation compliquent l’acc\u00e8s des produits au march\u00e9 et contribuent \u00e0 leur surco\u00fbt par rapport \u00e0 l’\u00e9tranger. L’autorit\u00e9 comp\u00e9tente analyse le dossier de demande une fois d\u00e9pos\u00e9; si son \u00e9valuation est positive, elle d\u00e9livre une autorisation en vue de la commercialisation du produit en question. Cette intervention \u00e9tatique dans la libre circulation des marchandises a pour objectif de prot\u00e9ger les int\u00e9r\u00eats publics, notamment la vie et la sant\u00e9 des personnes, des animaux et des plantes et de sauvegarder l’environnement. Les proc\u00e9dures d’homologation \u00e9tant appliqu\u00e9es en particulier aux produits pr\u00e9sentant un risque potentiel \u00e9lev\u00e9 pour la vie et la sant\u00e9 des personnes ou pour l’environnement, ces derniers ne b\u00e9n\u00e9ficieront pas du principe du \u00abCassis de Dijon\u00bb lors de l’entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle LETC Voir l’article de J.-A. Stadelhofer, p. 4 de ce num\u00e9ro.. Les produits soumis \u00e0 homologation sont aussi exclus de ce principe dans l’UE. Afin d’\u00e9liminer les entraves techniques au commerce qui les concernent, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a pris deux sortes de mesures dans le cadre de la r\u00e9vision de la LETC.\u00a0Dans une premi\u00e8re \u00e9tape, on a examin\u00e9 la l\u00e9gislation suisse sur les produits soumis \u00e0 homologation, afin de mettre en \u00e9vidence ce qui la s\u00e9pare du droit en vigueur dans l’UE Voir l’article de H. Hertig et P. Wey, p. 10.. Les divergences concernent soit l’homologation obligatoire elle-m\u00eame, soit ses conditions. Dans les deux cas, on s’est interrog\u00e9 sur la n\u00e9cessit\u00e9 de les mainte-nir dans l’int\u00e9r\u00eat public. Le 31\u00a0octobre 2007, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9cid\u00e9 que, dans de nombreux cas, les divergences en mati\u00e8re de produits soumis \u00e0 homologation seraient \u00e9limin\u00e9es ou maintenues de mani\u00e8re restreinte ou pour une dur\u00e9e provisoire (voir encadr\u00e9 1 Divergences maintenues pour les produits soumis \u00e0 homologation: – engrais: valeurs limites concernant les polluants dans les engrais organiques et organo-min\u00e9raux; valeur limite du cadmium dans les engrais min\u00e9raux;- prescriptions plus strictes en termes de gaz d’\u00e9chappement, de bruit et de s\u00e9curit\u00e9 concernant les cyclomoteurs et certaines chaises de handicap\u00e9s motoris\u00e9es;- OGM: obligation de documenter et de d\u00e9clarer les produits obtenus \u00e0 partir d’organismes g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s; \u00e9tiquetage n\u00e9gatif \u00absans OGM\u00bb; mise en circulation d’organismes g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s et pathog\u00e8nes;- \u00e9tiquette-\u00e9nergie pour les automobiles;- bateaux de sport: moteurs \u00e0 deux temps (limitation de la quantit\u00e9 d’huile de graissage pour moteur); bruit d’exploitation; limitation des \u00e9missions de substances polluantes des moteurs \u00e0 combustion; installations sanitaires, d’habitation ou de cuisine; s\u00e9paration de la paroi du r\u00e9cipient diesel et de la paroi ext\u00e9rieure; motorisation des scooters nautiques.Divergences maintenues \u00e0 titre provisoire ou dont le champ d’application est restreint:- limitation des \u00e9missions sonores des voitures automobiles de travail;- approbation des compteurs \u00e9lectriques, des instruments de mesure de l’\u00e9nergie thermique et de certains instruments de mesure de longueur; approbation des appareils mesureurs de fum\u00e9e de diesel et des appareils mesureurs des gaz \u00e9mis par des foyers;- autorisation des syst\u00e8mes de stabulation et des am\u00e9nagements d’\u00e9table.Divergences pour les produits soumis \u00e0 homologation qui seront \u00e9limin\u00e9es \u00e0 l’avenir ou qui n’existent plus:- produits chimiques: seuils quantitatifs d\u00e9terminants pour les essais obligatoires et documentation des nouvelles substances soumises \u00e0 notification;- admission des mati\u00e8res premi\u00e8res et des aliments simples;- principe de liste positive dans la l\u00e9gislation sur les denr\u00e9es alimentaires (autorisation obligatoire);- proc\u00e9d\u00e9s soumis \u00e0 autorisation en mati\u00e8re de denr\u00e9es alimentaires;- homologation et essais des conteneurs sous pression transportables destin\u00e9s aux marchandises dangereuses achemin\u00e9es par la route et par le rail;- autorisation d’importation et homologation des engins pyrotechniques;- prescriptions sur les bateaux \u00e0 passagers transportant plus de douze passagers;- bateaux de sport: bacs d’huile sous les moteurs inbord;- autorisation pour produits contenant des succ\u00e9dan\u00e9s de tabac destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre fum\u00e9s.).\u00a0Dans une seconde \u00e9tape, on a \u00e9tudi\u00e9 les domaines dans lesquels les produits d\u00e9j\u00e0 homologu\u00e9s \u00e0 l’\u00e9tranger en vertu de prescriptions \u00e9quivalentes pouvaient b\u00e9n\u00e9ficier d’une proc\u00e9dure d’homologation suisse simplifi\u00e9e. \u00abProduits d\u00e9j\u00e0 homologu\u00e9s \u00e0 l’\u00e9tranger en vertu de prescriptions \u00e9quivalentes\u00bb signifie que les proc\u00e9dures d’homologation \u00e9trang\u00e8res sont consid\u00e9r\u00e9es comme \u00e9quivalentes quand elles garantissent un niveau de protection des int\u00e9r\u00eats publics identique \u00e0 la proc\u00e9dure suisse. L’analyse a port\u00e9 en priorit\u00e9 sur la question des conditions selon lesquelles les autorit\u00e9s suisses renoncent enti\u00e8rement ou partiellement \u00e0 leur propre \u00e9valuation des risques du produit et sur le fait qu’elles d\u00e9cident de l’homologation en vertu des r\u00e9sultats de l’expertise du produit par les autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res. Les r\u00e9sultats de cette analyse figurent dans le Rapport sur la simplification de proc\u00e9dures d’homologation existantes pour des produits d\u00e9j\u00e0 homologu\u00e9s \u00e0 l’\u00e9tranger selon des prescriptions \u00e9quivalentes Lien: www.news-service.admin.ch\/NSBSubscriber\/message\/attachments\/12480.pdf., en annexe au message concernant la LETC.\u00a0Les \u00e9tudes ont montr\u00e9 qu’il est opportun d’intervenir, en particulier dans le domaine des m\u00e9dicaments. Comme ceux-ci repr\u00e9sentent 90% des importations soumises \u00e0 homologation provenant de la CE et dont l’acc\u00e8s au march\u00e9 n’est pas encore r\u00e9gi par un accord inter\u00e9tatique, ce secteur vient en t\u00eate des priorit\u00e9s. Dans son message du 25 juin 2008 sur la r\u00e9vision de la LETC, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d\u00e9finit les grands axes des mesures qui devraient permettre d’aller de l’avant dans l’\u00e9limination des entraves au commerce sans risque pour la sant\u00e9 des personnes et des animaux. Deux des mesures pr\u00e9conis\u00e9es, qui seront soumises pour avis aux milieux concern\u00e9s ces prochains mois, sont pr\u00e9sent\u00e9es bri\u00e8vement ci-apr\u00e8s.
<\/p>\n
\nEn Suisse, le prix des m\u00e9dicaments est un th\u00e8me politique r\u00e9current, qui alimente souvent les discussions sur la chert\u00e9 des prix. Les justifications invoqu\u00e9es sont tout aussi vari\u00e9es que les mesures propos\u00e9es. Une des particularit\u00e9s des m\u00e9dicaments est que la plupart de leurs prix sont administr\u00e9s, autrement dit fix\u00e9s par les pouvoirs publics. L’Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) fixe le prix maximum des m\u00e9dicaments qui sont rembours\u00e9s par les compagnies d’assurance dans le cadre de l’assurance-maladie obligatoire. Selon les indications d’Interpharma, la part des m\u00e9dicaments \u00e0 la charge des caisses s’\u00e9levait \u00e0 3540 millions de francs, soit 79% du chiffre d’affaires total en 2007 Voir les prix de fabrique: Interpharma, Le march\u00e9 du m\u00e9dicament en Suisse en 2008, B\u00e2le..\u00a0Certes, de nouvelles \u00e9tudes ont montr\u00e9 que les prix des m\u00e9dicaments en Suisse se rapprochent de plus en plus du niveau europ\u00e9en. Toutefois, certains d’entre eux demeurent toujours plus \u00e9lev\u00e9s en Suisse que dans les pays voisins. En ce domaine, il n’y a pas que la fixation des prix plafond par l’\u00c9tat qui jouent un r\u00f4le, il faut aussi mentionner les r\u00e8gles que ce dernier \u00e9dicte concernant l’acc\u00e8s au march\u00e9 – telles que les proc\u00e9dures d’homologation – ou les exigences l\u00e9gales pos\u00e9es \u00e0 la distribution. C’est pourquoi les mesures qui figurent dans le rapport sur la simplification de la proc\u00e9dure d’homologation ont pour but d’\u00e9liminer les entraves techniques au commerce, de faciliter l’acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments et de consolider le march\u00e9 int\u00e9rieur. Cela doit stimuler la concurrence, \u00e9largir l’offre de produits et d\u00e9charger sur le plan administratif les entreprises de distribution et les autorit\u00e9s de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments.
<\/p>\n
\nUn m\u00e9dicament ne peut, en principe, \u00eatre distribu\u00e9 en Suisse qu’\u00e0 condition qu’il ait \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 par Swissmedic, l’Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques. Pour ce faire, le demandeur remet une documentation compl\u00e8te sur la pr\u00e9paration. Ensuite, au moyen de l’expertise scientifique de ces documents, Swissmedic \u00e9value la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament (voir graphique 1). Ce proc\u00e9d\u00e9 permet aux pouvoirs publics d’\u00e9tablir le profil de risques d’un m\u00e9dicament donn\u00e9, lequel diff\u00e8re d’un objet \u00e0 un autre. De ce fait, le l\u00e9gislateur a pr\u00e9vu une proc\u00e9dure en cascade dans la loi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux Voir la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, SR 812.21., qui comporte diverses exigences (autorisations ordinaire, simplifi\u00e9e et sur annonce).\u00a0La loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) pr\u00e9voit \u00e9galement une simplification pour les m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 homologu\u00e9s dans les pays disposant d’un contr\u00f4le \u00e9quivalant au n\u00f4tre: les conclusions des tests effectu\u00e9s \u00e0 l’\u00e9tranger sont pris en compte pour leur autorisation en Suisse. \u00c0 ce jour, cette simplification n’a pas d\u00e9ploy\u00e9 toute son efficacit\u00e9 en raison de lacunes dans les dispositions d’ex\u00e9cution. Celles-ci n’indiquaient pas les pays qui poss\u00e8dent un contr\u00f4le des m\u00e9dicaments comparable ni la mani\u00e8re de consid\u00e9rer leurs r\u00e9sultats. C’est pourquoi le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9cid\u00e9, le 25 juin 2008, de fixer des crit\u00e8res pr\u00e9cis et d’ancrer cette simplification dans une ordonnance. L’objectif est de renoncer partiellement ou enti\u00e8rement \u00e0 une nouvelle expertise scientifique en Suisse en cas d’homologation \u00e9trang\u00e8re selon des prescriptions \u00e9quivalentes, sous r\u00e9serve toutefois de la pr\u00e9sentation d’un dossier complet, repris en grande partie de celui qui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9 \u00e0 l’\u00e9tranger. Cette documentation est importante pour l’\u00c9tat parce que les m\u00e9dicaments comportent des risques m\u00eame apr\u00e8s leur homologation: c’est pour cela qu’ils sont \u00e9valu\u00e9s r\u00e9guli\u00e8rement dans le cadre de la surveillance du march\u00e9 par l’\u00c9tat.\u00a0L’UE poss\u00e8de des proc\u00e9dures d’homologation tr\u00e8s largement \u00e9quivalentes. Ainsi, un m\u00e9dicament qui a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 dans l’UE au cours des quatre derni\u00e8res ann\u00e9es devrait remplir tous les crit\u00e8res de l’article 13 de la LPTh. Dans ce cas, on pourrait renoncer \u00e0 une nouvelle expertise scientifique en Suisse.\u00a0Il faut noter qu’au sein de l’UE, davantage de m\u00e9dicaments sont homologu\u00e9s dans le cadre des proc\u00e9dures nationales que dans celles centralis\u00e9es. Les premi\u00e8res sont souvent tr\u00e8s diff\u00e9rentes entre les \u00c9tats membres et les \u00e9quivalences font parfois d\u00e9faut.\u00a0Les simplifications envisag\u00e9es pour les produits homologu\u00e9s \u00e0 l’\u00e9tranger selon des prescriptions \u00e9quivalentes permettent d’\u00e9viter des doublets co\u00fbteux, qui ne se justifient pas en termes de protection de la sant\u00e9. L’homologation de ces produits sur le march\u00e9 suisse est acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e et l’\u00e9change de marchandises avec l’\u00e9tranger est facilit\u00e9. Les co\u00fbts diminuent pour les entreprises de distribution qui commercialisent les m\u00e9dicaments et pour les autorit\u00e9s de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments qui peuvent r\u00e9partir leurs ressources selon les risques encourus.\u00a0\u00c9tant donn\u00e9 l’\u00e9troitesse relative du march\u00e9 suisse, il est essentiel qu’aucune entrave importante ne demeure, afin que les professionnels de la sant\u00e9 et leurs patients disposent d’une large palette de produits.
<\/p>\n
\nDans le cadre de la proc\u00e9dure suisse d’homologation, Swissmedic classe les m\u00e9dicaments en cinq cat\u00e9gories de remise, selon leurs risques potentiels (voir encadr\u00e9 2 La loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) autorise la remise de m\u00e9dicaments par des personnes d\u00fbment form\u00e9es. Cette r\u00e9glementation a pour objectif de garantir une utilisation s\u00fbre des m\u00e9dicaments gr\u00e2ce aux conseils des professionnels de la sant\u00e9. Lors de l’homologation, Swissmedic classe les m\u00e9dicaments dans des cat\u00e9gories selon qu’ils sont soumis \u00e0 ordonnance ou non. La LPTh d\u00e9finit cinq cat\u00e9gories de remise:A: sur ordonnance m\u00e9dicale ou v\u00e9t\u00e9rinaire non renouvelable;B: sur ordonnance m\u00e9dicale ou v\u00e9t\u00e9rinaire;C: sur conseil d’une personne exer\u00e7ant une profession m\u00e9dicale;D: sur conseil sp\u00e9cialis\u00e9;E: sans conseil sp\u00e9cialis\u00e9.Les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance sont class\u00e9s dans les cat\u00e9gories A et B. Les autres (cat\u00e9gories C, D, E) sont en vente libre. Les pharmaciens, les m\u00e9decins et les v\u00e9t\u00e9rinaires font partie du personnel m\u00e9dical. Les droguistes sont, en principe, autoris\u00e9s \u00e0 remettre les m\u00e9dicaments des cat\u00e9gories D et E uniquement. Les m\u00e9dicaments de la cat\u00e9gorie E ne connaissent aucune restriction et peuvent \u00eatre remis par tous.). Les m\u00e9dicaments qui pr\u00e9sentent des risques potentiels \u00e9lev\u00e9s doivent \u00eatre prescrits par un m\u00e9decin ou un v\u00e9t\u00e9rinaire. La loi sur les produits th\u00e9rapeutiques soumet \u00e0 des crit\u00e8res les personnes autoris\u00e9es \u00e0 la remise de m\u00e9dicaments. La classification est faite essentiellement selon le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. Le profil des risques est mesur\u00e9 en fonction de la qualit\u00e9, de la s\u00e9curit\u00e9 et de l’efficacit\u00e9 de la pr\u00e9paration, ces trois facteurs pouvant s’influencer mutuellement.\u00a0Pour des raisons de s\u00e9curit\u00e9, les m\u00e9dicaments contenant une nouvelle substance sont soumis \u00e0 ordonnance lors de leur premi\u00e8re autorisation. Le retrait d’un m\u00e9dicament des cat\u00e9gories soumises \u00e0 ordonnance a lieu en principe apr\u00e8s plusieurs ann\u00e9es d’exp\u00e9riences positives avec la pr\u00e9paration et lorsqu’il est attest\u00e9 que la substance est ad\u00e9quate en autom\u00e9dication, c’est-\u00e0-dire sans prescription par un m\u00e9decin, dans le champ d’application demand\u00e9. Swissmedic se fonde sur la demande du titulaire de l’autorisation pour classer ou reclasser un m\u00e9dicament.\u00a0Aujourd’hui, cette m\u00e9thode peut donner lieu \u00e0 des incoh\u00e9rences au sein des cat\u00e9gories de remise et entre des pr\u00e9parations comparables. Les m\u00e9dicaments qui contiennent les m\u00eames substances peuvent \u00eatre r\u00e9partis dans diff\u00e9rentes cat\u00e9gories pendant une certaine p\u00e9riode. Parall\u00e8lement, cette m\u00e9thode n’incite pas suffisamment le titulaire de l’autorisation \u00e0 demander le retrait d’un m\u00e9dicament des cat\u00e9gories soumises \u00e0 ordonnance. En outre, le dossier scientifique qui doit \u00eatre remis g\u00e9n\u00e8re des frais \u00e9lev\u00e9s. Enfin, d’un point de vue \u00e9conomique, le titulaire de l’autorisation n’est pas forc\u00e9ment incit\u00e9 \u00e0 proc\u00e9der au reclassement de sa pr\u00e9paration.\u00a0L’augmentation constante des m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance est une autre cons\u00e9quence. En 2007, pr\u00e8s de 88% des m\u00e9dicaments \u00e0 la charge des caisses-maladie concernaient les cat\u00e9gories de remise soumises \u00e0 ordonnance Voir Interpharma, (2008).. Ce taux \u00e9lev\u00e9 limite l’acc\u00e8s des patients \u00e0 ce type de m\u00e9dicaments. Il implique aussi la n\u00e9cessit\u00e9 de consulter un m\u00e9decin, ce qui g\u00e9n\u00e8re des co\u00fbts. Ces frais \u00e0 la charge de l’assurance-maladie obligatoire et la restriction de l’autom\u00e9dication des patients ne se justifient pas toujours par une plus grande s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments.\u00a0Sur ces consid\u00e9rations, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9cid\u00e9, le 25 juin 2008, de modifier les prescriptions relatives \u00e0 la classification, au reclassement et \u00e0 la remise de m\u00e9dicaments. \u00c0 l’avenir, Swissmedic doit pouvoir proc\u00e9der au reclassement des m\u00e9dicaments, notamment lorsque de nouvelles connaissances scientifiques sur le produit sont disponibles et pas seulement en se fondant sur la demande du titulaire de l’autorisation. La lib\u00e9ralisation de la r\u00e9glementation en mati\u00e8re de remise ne doit pas seulement viser le retrait d’un m\u00e9dicament des cat\u00e9gories soumises \u00e0 ordonnance, elle doit aussi s’int\u00e9resser aux autres cat\u00e9gories, afin que davantage de produits soient remis par l’interm\u00e9diaire des drogueries ou du commerce de d\u00e9tail. \u00c0 condition que la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments soit pr\u00e9serv\u00e9e, cela simplifierait l’autom\u00e9dication et stimulerait la concurrence au niveau des canaux de distribution.\u00a0En plus des deux orientations d\u00e9crites plus haut, d’autres mesures ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9cid\u00e9es ou mises en place, notamment dans le domaine des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et des dispositions cantonales sur le commerce de d\u00e9tail et la vente de m\u00e9dicaments.
<\/p>\n
\nL’\u00c9tat a un int\u00e9r\u00eat l\u00e9gitime \u00e0 contr\u00f4ler la mise en circulation des m\u00e9dicaments. Les rares ressources disponibles doivent, toutefois, \u00eatre utilis\u00e9es avec plus d’efficacit\u00e9 dans le but de prot\u00e9ger la sant\u00e9 des personnes et des animaux. La suppression de doublets inutiles et une organisation plus efficace des proc\u00e9dures all\u00e8gent les co\u00fbts administratifs des demandeurs et des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. De plus, un acc\u00e8s simplifi\u00e9 au march\u00e9 permet non seulement l’\u00e9change de marchandises avec l’\u00e9tranger, mais consolide aussi le march\u00e9 int\u00e9rieur. L’objectif est bel et bien d’offrir aux patients et aux professionnels de la sant\u00e9 une offre vari\u00e9e de m\u00e9dicaments de haute qualit\u00e9, s\u00fbrs, efficaces et \u00e0 moindres co\u00fbts.
\n
\nGraphique 1 \u00abLes proc\u00e9dures d’autorisation de Swissmedic\u00bb
\n
\nEncadr\u00e9 1: Aper\u00e7u des divergences pour les produits soumis \u00e0 homologation Divergences maintenues pour les produits soumis \u00e0 homologation: – engrais: valeurs limites concernant les polluants dans les engrais organiques et organo-min\u00e9raux; valeur limite du cadmium dans les engrais min\u00e9raux;- prescriptions plus strictes en termes de gaz d’\u00e9chappement, de bruit et de s\u00e9curit\u00e9 concernant les cyclomoteurs et certaines chaises de handicap\u00e9s motoris\u00e9es;- OGM: obligation de documenter et de d\u00e9clarer les produits obtenus \u00e0 partir d’organismes g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s; \u00e9tiquetage n\u00e9gatif \u00absans OGM\u00bb; mise en circulation d’organismes g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s et pathog\u00e8nes;- \u00e9tiquette-\u00e9nergie pour les automobiles;- bateaux de sport: moteurs \u00e0 deux temps (limitation de la quantit\u00e9 d’huile de graissage pour moteur); bruit d’exploitation; limitation des \u00e9missions de substances polluantes des moteurs \u00e0 combustion; installations sanitaires, d’habitation ou de cuisine; s\u00e9paration de la paroi du r\u00e9cipient diesel et de la paroi ext\u00e9rieure; motorisation des scooters nautiques.Divergences maintenues \u00e0 titre provisoire ou dont le champ d’application est restreint:- limitation des \u00e9missions sonores des voitures automobiles de travail;- approbation des compteurs \u00e9lectriques, des instruments de mesure de l’\u00e9nergie thermique et de certains instruments de mesure de longueur; approbation des appareils mesureurs de fum\u00e9e de diesel et des appareils mesureurs des gaz \u00e9mis par des foyers;- autorisation des syst\u00e8mes de stabulation et des am\u00e9nagements d’\u00e9table.Divergences pour les produits soumis \u00e0 homologation qui seront \u00e9limin\u00e9es \u00e0 l’avenir ou qui n’existent plus:- produits chimiques: seuils quantitatifs d\u00e9terminants pour les essais obligatoires et documentation des nouvelles substances soumises \u00e0 notification;- admission des mati\u00e8res premi\u00e8res et des aliments simples;- principe de liste positive dans la l\u00e9gislation sur les denr\u00e9es alimentaires (autorisation obligatoire);- proc\u00e9d\u00e9s soumis \u00e0 autorisation en mati\u00e8re de denr\u00e9es alimentaires;- homologation et essais des conteneurs sous pression transportables destin\u00e9s aux marchandises dangereuses achemin\u00e9es par la route et par le rail;- autorisation d’importation et homologation des engins pyrotechniques;- prescriptions sur les bateaux \u00e0 passagers transportant plus de douze passagers;- bateaux de sport: bacs d’huile sous les moteurs inbord;- autorisation pour produits contenant des succ\u00e9dan\u00e9s de tabac destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre fum\u00e9s.
\n
\nEncadr\u00e9 2: Classification des m\u00e9dicaments dans des cat\u00e9gories de remise La loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) autorise la remise de m\u00e9dicaments par des personnes d\u00fbment form\u00e9es. Cette r\u00e9glementation a pour objectif de garantir une utilisation s\u00fbre des m\u00e9dicaments gr\u00e2ce aux conseils des professionnels de la sant\u00e9. Lors de l’homologation, Swissmedic classe les m\u00e9dicaments dans des cat\u00e9gories selon qu’ils sont soumis \u00e0 ordonnance ou non. La LPTh d\u00e9finit cinq cat\u00e9gories de remise:A: sur ordonnance m\u00e9dicale ou v\u00e9t\u00e9rinaire non renouvelable;B: sur ordonnance m\u00e9dicale ou v\u00e9t\u00e9rinaire;C: sur conseil d’une personne exer\u00e7ant une profession m\u00e9dicale;D: sur conseil sp\u00e9cialis\u00e9;E: sans conseil sp\u00e9cialis\u00e9.Les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance sont class\u00e9s dans les cat\u00e9gories A et B. Les autres (cat\u00e9gories C, D, E) sont en vente libre. Les pharmaciens, les m\u00e9decins et les v\u00e9t\u00e9rinaires font partie du personnel m\u00e9dical. Les droguistes sont, en principe, autoris\u00e9s \u00e0 remettre les m\u00e9dicaments des cat\u00e9gories D et E uniquement. Les m\u00e9dicaments de la cat\u00e9gorie E ne connaissent aucune restriction et peuvent \u00eatre remis par tous.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
\u00c9limination des entraves techniques au commerce des produits soumis \u00e0 homologation Des \u00e9tudes ont montr\u00e9 que les proc\u00e9dures d’homologation compliquent l’acc\u00e8s des produits au march\u00e9 et contribuent \u00e0 leur surco\u00fbt par rapport \u00e0 l’\u00e9tranger. L’autorit\u00e9 comp\u00e9tente analyse le dossier de demande une fois d\u00e9pos\u00e9; si son \u00e9valuation est positive, elle d\u00e9livre une autorisation […]<\/p>","protected":false},"author":3210,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"om_disable_all_campaigns":false,"ep_exclude_from_search":false,"footnotes":""},"post__type":[83],"post_opinion":[],"post_serie":[],"post_content_category":[105],"post_content_subject":[],"acf":{"seco_author":3210,"seco_co_author":[3211,0],"author_override":"","seco_author_post_ocupation_year":"","seco_author_post_occupation_de":"Stellvertretender Leiter der Abteilung Biomedizin, Leiter der Sektion Heilmittelrecht, Bundesamt f\u00fcr Gesundheit BAG, Bern","seco_author_post_occupation_fr":"Collaboratrice scientifique, secteur Mesures non tarifaires, Secr\u00e9tariat d'\u00c9tat \u00e0 l'\u00e9conomie SECO, Berne","seco_co_authors_post_ocupation":[{"seco_co_author":3211,"seco_co_author_post_occupation_year":"","seco_co_author_post_occupation_de":"Wissenschaftliche Mitarbeiterin Ressort Nichttarifarische Massnahmen, Staatssekretariat f\u00fcr Wirtschaft SECO, Bern","seco_co_author_post_occupation_fr":"Responsable suppl\u00e9ant de la division Biom\u00e9decine, responsable de la section Droit des produits th\u00e9rapeutiques, Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique OFSP, Berne"}],"short_title":"","post_lead":"L'\u00c9tat contr\u00f4le l'acc\u00e8s au march\u00e9 des m\u00e9dicaments et limite, de la m\u00eame mani\u00e8re, celui des consommateurs \u00e0 ces produits. Cette intervention \u00e9tatique a pour objectif de prot\u00e9ger les int\u00e9r\u00eats publics, notamment la vie et la sant\u00e9 des personnes et des animaux. \u00c0 l'heure actuelle, l'autorit\u00e9 suisse de contr\u00f4le des produits th\u00e9rapeutiques examine des m\u00e9dicaments qui ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 contr\u00f4l\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tranger, ce qui est souvent per\u00e7u comme une entrave inutile au commerce. Afin d'att\u00e9nuer le cloisonnement du march\u00e9 qu'impliquent de telles proc\u00e9dures, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9cid\u00e9, dans le cadre de la r\u00e9vision de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur les entraves techniques au commerce (LETC), de simplifier l'homologation de produits d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tranger en vertu de prescriptions \u00e9quivalentes et d'accorder ainsi la priorit\u00e9 au secteur des m\u00e9dicaments.","post_hero_image_description":"","post_hero_image_description_copyright_de":"","post_hero_image_description_copyright_fr":"","post_references_literature":"","post_kasten":null,"post_notes_for_print":"","first_teaser_header_de":"","first_teaser_header_fr":"","first_teaser_text_de":"","first_teaser_text_fr":"","second_teaser_header_de":"","second_teaser_header_fr":"","second_teaser_text_de":"","second_teaser_text_fr":"","kseason_de":"","kseason_fr":"","post_in_pdf":153363,"main_focus":null,"serie_email":null,"frontpage_slider_bild":"","artikel_bild-slider":null,"legacy_id":"8900","post_abstract":"","magazine_issue":null,"seco_author_reccomended_post":null,"redaktoren":null,"korrektor":null,"planned_publication_date":null,"original_files":null,"external_release_for_author":"19700101","external_release_for_author_time":"00:00:00","link_for_external_authors":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/exedit\/55b1e1d442540"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/153360"}],"collection":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3210"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=153360"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/153360\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":189830,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/153360\/revisions\/189830"}],"acf:user":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/0"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3211"},{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3210"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=153360"}],"wp:term":[{"taxonomy":"post__type","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post__type?post=153360"},{"taxonomy":"post_opinion","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_opinion?post=153360"},{"taxonomy":"post_serie","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_serie?post=153360"},{"taxonomy":"post_content_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_category?post=153360"},{"taxonomy":"post_content_subject","embeddable":true,"href":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/post_content_subject?post=153360"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}