![\"\"](\"\/dynBase\/images\/article_rect\/200607_16_Arz-de-Falco_01.eps.jpg\")
<\/p>\nLes progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s par la m\u00e9decine au cours des derni\u00e8res d\u00e9cennies auraient \u00e9t\u00e9 impensables sans la recherche sur l’\u00eatre humain. En m\u00eame temps, comme des cas d’abus et de violations des droits de l’homme sont notoires dans ce domaine, des mesures de protection appropri\u00e9es doivent \u00eatre prises. Ainsi, quiconque met \u00e0 la disposition de la science sa personne ou du mat\u00e9riel et des donn\u00e9es le concernant aura droit en contrepartie \u00e0 la protection de son int\u00e9grit\u00e9 physique et psychique ainsi qu’\u00e0 celle de sa sph\u00e8re priv\u00e9e. Cette protection ne doit pas pour autant emp\u00eacher la recherche, dont il faut consid\u00e9rer la libert\u00e9 et l’importance pour la soci\u00e9t\u00e9 et la sant\u00e9. La recherche doit toujours \u00eatre possible et ne subir des restrictions que si cela sert r\u00e9ellement \u00e0 prot\u00e9ger les individus.
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\nLes critiques formul\u00e9es en raison de l’h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 et des lacunes pr\u00e9sent\u00e9es par la l\u00e9gislation suisse relative \u00e0 la recherche sur l’\u00eatre humain ont donn\u00e9 lieu \u00e0 l’\u00e9laboration d’un projet de loi. Au niveau f\u00e9d\u00e9ral, seuls les essais cliniques concernant les produits th\u00e9rapeutiques ou la m\u00e9decine de transplantation sont r\u00e9glement\u00e9s. Le code p\u00e9nal r\u00e8gle, en outre, les conditions d’utilisation des donn\u00e9es personnelles des patients dans la recherche, m\u00eame dans le cas o\u00f9 la personne concern\u00e9e ne donne pas explicitement son accord. Enfin, la loi relative \u00e0 la recherche sur les cellules souches est en vigueur depuis mars 2005; elle r\u00e9glemente le pr\u00e9l\u00e8vement de cellules souches embryonnaires humaines ainsi que leur \u00e9tude.\u00a0Outre ces deux domaines, l’\u00e9laboration des prescriptions l\u00e9gales en mati\u00e8re de recherche est du ressort des cantons, ce qui entra\u00eene des diff\u00e9rences au niveau de la pr\u00e9cision des textes et des modes d’application. Dans l’int\u00e9r\u00eat de la recherche ainsi que des personnes qui y participent, il faut maintenant uniformiser les conditions n\u00e9cessaires \u00e0 l’ex\u00e9cution des projets \u00e0 l’\u00e9chelon national.
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\nLe projet de loi se limite – en vertu de l’article constitutionnel de m\u00eame teneur – \u00e0 la recherche sur l’\u00eatre humain dans le domaine de la sant\u00e9. La recherche clinique ou biom\u00e9dicale au sens classique n’est pas la seule int\u00e9ress\u00e9e; le projet int\u00e8gre toute discipline active dans le champ d\u00e9fini. Sont ainsi r\u00e9gl\u00e9es la recherche sur des personnes vivantes ou d\u00e9c\u00e9d\u00e9es, celle sur du mat\u00e9riel biologique associant ou non des donn\u00e9es personnelles et celle sur les embryons ou foetus (in vivo, avort\u00e9s ou mort-n\u00e9s).
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\nLes normes de protection d\u00e9j\u00e0 existantes dans le domaine de la recherche clinique sur des sujets sont int\u00e9gr\u00e9es dans le projet de loi et s’appliqueront donc \u00e9galement \u00e0 d’autres domaines de recherche. Les principes suivants sont donc essentiels pour la recherche sur l’\u00eatre humain:\u00a0– celle-ci n’est autoris\u00e9e que dans le cas o\u00f9 un consentement \u00e9clair\u00e9 a \u00e9t\u00e9 donn\u00e9. Les exceptions \u00e0 ce principe sont fix\u00e9es dans la loi;\u00a0– le principe de subsidiarit\u00e9 doit \u00eatre pris en consid\u00e9ration dans plusieurs cas. Ainsi, la recherche sur des personnes particuli\u00e8rement vuln\u00e9rables n’est possible que lorsqu’il n’existe pas d’autre option comparable en termes d’efficacit\u00e9;\u00a0– la confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es utilis\u00e9es dans le cadre de la recherche doit \u00eatre garantie;\u00a0– l’analyse risque\/utilit\u00e9 doit tenir compte du fait qu’un projet de recherche aura une utilit\u00e9 directe ou indirecte pour le sujet. Lorsque l’on escompte une utilit\u00e9 directe, on peut envisager une prise de risque plus grande que dans le cas contraire;\u00a0– la Conf\u00e9d\u00e9ration tient un registre central et public des essais, recensant tous les projets de recherche autoris\u00e9s et r\u00e9sumant les r\u00e9sultats obtenus;\u00a0– l’ex\u00e9cution de projets de recherche ainsi que la gestion de certaines biobanques sont contr\u00f4l\u00e9es par des commissions interdisciplinaires organis\u00e9es selon le syst\u00e8me de milice (commissions d’\u00e9thique) et sont exclusivement soumises \u00e0 leur autorisation. Le contr\u00f4le est effectu\u00e9 sur la base des crit\u00e8res fix\u00e9s dans la loi et doit garantir la protection des sujets.\u00a0\u00a0Compte tenu de l’organisation des commissions d’\u00e9thique et des proc\u00e9dures qui y sont li\u00e9es, deux mod\u00e8les sont soumis \u00e0 discussion. Celui des \u00abcommissions cantonales\u00a0d’\u00e9thique\u00bb reprend les modalit\u00e9s d’ex\u00e9cution \u00e9tablies par la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques et respecte la r\u00e9partition traditionnelle des t\u00e2ches entre la Conf\u00e9d\u00e9ration et les cantons. Le mod\u00e8le des \u00abcommissions f\u00e9d\u00e9rales\u00a0d’\u00e9thique\u00bb red\u00e9finit les r\u00f4les actuels de la Conf\u00e9d\u00e9ration et des cantons. En effet, les commissions d’\u00e9thique y sont con\u00e7ues comme des autorit\u00e9s f\u00e9d\u00e9rales comp\u00e9tentes au niveau r\u00e9gional, si\u00e9geant dans les centres de recherche les plus importants. Il est propos\u00e9 de confier \u00e0 une commission directrice unique la coordination des commissions d’\u00e9thique concern\u00e9es – quel que soit le mod\u00e8le choisi -, lors de l’\u00e9valuation des \u00e9tudes multicentriques. L’objectif est la d\u00e9livrance d’une autorisation unique, valable sur toutes les zones int\u00e9ress\u00e9es.
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\nTous les actes en rapport avec la recherche sur du mat\u00e9riel biologique pouvant associer des donn\u00e9es personnelles – depuis le pr\u00e9l\u00e8vement du mat\u00e9riel ou la collecte des donn\u00e9es jusqu’\u00e0 leur stockage dans des biobanques, en passant par leur utilisation – sont vis\u00e9s par les dispositions propos\u00e9es dans le projet. L’atteinte \u00e0 l’int\u00e9grit\u00e9 physique n’est plus possible au moment de l’utilisation de mat\u00e9riel biologique, ce qui n’est pas le cas lors de son pr\u00e9l\u00e8vement ou de la collecte de donn\u00e9es. Par contre, une atteinte \u00e0 la sph\u00e8re priv\u00e9e ne peut \u00eatre exclue. Les r\u00e9glementations propos\u00e9es tiennent particuli\u00e8rement compte du droit de la personnalit\u00e9 des personnes concern\u00e9es et des risques d’atteinte \u00e0 la sph\u00e8re priv\u00e9e. Dans le cadre de la recherche sur du mat\u00e9riel biologique associant des donn\u00e9es personnelles non cod\u00e9es, la sph\u00e8re priv\u00e9e doit b\u00e9n\u00e9ficier d’une protection toute particuli\u00e8re, alors qu’il est peu probable que la recherche sur du mat\u00e9riel et des donn\u00e9es personnelles anonymis\u00e9s pr\u00e9sente une quelconque menace. Dans le cas d’une simple manipulation de mat\u00e9riel biologique ou de donn\u00e9es personnelles anonymis\u00e9s, le l\u00e9gislateur ne pr\u00e9voit qu’un droit d’opposition. L’utilit\u00e9 de soumettre au projet de loi la recherche sur du mat\u00e9riel anonymis\u00e9 devra, cependant, \u00eatre r\u00e9examin\u00e9e.\u00a0Des stocks de mat\u00e9riels biologiques (biobanques) existent d\u00e9j\u00e0 aujourd’hui. Leur importance ainsi que leurs objectifs respectifs sont tr\u00e8s diff\u00e9rents. Les biobanques doivent l\u00e9galement satisfaire aux crit\u00e8res de qualit\u00e9 d\u00e9termin\u00e9s et garantir la transparence du point de vue de la finalit\u00e9, de la responsabilit\u00e9 et des conditions d’exploitation, etc.; elles sont, toutefois, soumises pour l’essentiel \u00e0 l’auto-contr\u00f4le de leurs exploitants. Seules celles d\u00e9passant une certaine taille doivent \u00eatre pourvues d’un r\u00e8glement (comprenant la politique suivie) accessible au public et comportant les conditions d’utilisation pr\u00e9vues par la loi. L’objectif est de tenir compte de l’int\u00e9r\u00eat public pour l’ex\u00e9cution en bonne et due forme de tels projets. Les biobanques sont \u00e9galement soumises \u00e0 autorisation. Les directives r\u00e9cemment publi\u00e9es par l’Acad\u00e9mie suisse des sciences m\u00e9dicales (ASSM) constituent le cadre de r\u00e9f\u00e9rence pour ces \u00e9tablissements, jusqu’\u00e0 l’entr\u00e9e en vigueur de la loi relative \u00e0 la recherche sur l’\u00eatre humain.
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\nEncadr\u00e9 1: Le projet de loi dans le contexte europ\u00e9en Les essais cliniques de produits th\u00e9rapeutiques font l’objet d’une r\u00e9glementation sp\u00e9cifique dans de nombreux pays europ\u00e9ens. Il existe \u00e9galement de nombreuses dispositions r\u00e9glementant la recherche biom\u00e9dicale sur les personnes en g\u00e9n\u00e9ral, alors qu’il n’en existe que peu sur la manipulation de mat\u00e9riel biologique. Les principes internationaux pour l’ex\u00e9cution d’\u00e9tudes cliniques, reconnus et qualifi\u00e9s de \u00abbonnes pratiques cliniques\u00bb et qui se basent sur la D\u00e9claration d’Helsinki de 1964, ont \u00e9t\u00e9 int\u00e9gr\u00e9s dans diff\u00e9rentes l\u00e9gislations. Le projet de loi relative \u00e0 la recherche sur l’\u00eatre humain se conforme \u00e9galement \u00e0 ces standards; certaines de ses dispositions, reprises notamment des Directives de la Conf\u00e9rence internationale sur l’harmonisation (\u00abInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use\u00bb, ICH) de 1996, seront \u00e0 discuter dans le cadre de l’ordonnance d’ex\u00e9cution. La Convention europ\u00e9enne du 4\u00a0avril 1997 sur les droits de l’Homme et la biom\u00e9decine (Convention sur la biom\u00e9decine), sign\u00e9e mais non encore ratifi\u00e9e par la Suisse, fait pour l’essentiel l’unanimit\u00e9. De m\u00eame, l’actuel projet de loi est compatible avec la l\u00e9gislation de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne, notamment avec la directive 2001\/20\/CE, en ce qui concerne la protection des participants, l’obligation d’obtenir l’avis positif des comit\u00e9s d’\u00e9thique et la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation des essais cliniques multicentriques.
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\nEncadr\u00e9 2: Perspectives L’\u00e9valuation des r\u00e9sultats de la consultation et la r\u00e9daction du rapport y aff\u00e9rent prendront quelques mois, mais le processus devrait s’achever \u00e0 la fin de novembre 2006. Puis viendra l’\u00e9laboration des messages concernant l’article constitutionnel et la loi. Le d\u00e9but des d\u00e9bats parlementaires n’est pas pr\u00e9vu avant 2007. La votation populaire devrait se d\u00e9rouler au deuxi\u00e8me semestre 2008. Ensuite, comme il faudra encore pr\u00e9parer les ordonnances et l’ex\u00e9cution, la loi relative \u00e0 la recherche sur l’\u00eatre humain entrera en vigueur au plus t\u00f4t en 2010.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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