{"id":155144,"date":"2006-07-01T12:00:00","date_gmt":"2006-07-01T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/2006\/07\/muller-10\/"},"modified":"2023-08-24T01:22:07","modified_gmt":"2023-08-23T23:22:07","slug":"muller-10","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dievolkswirtschaft.ch\/fr\/2006\/07\/muller-10\/","title":{"rendered":"Le test de compatibilit\u00e9 PME du projet de loi relative \u00e0 la recherche sur l&#8217;\u00eatre humain"},"content":{"rendered":"<p>Les jeunes pousses (\u00abstart-up\u00bb) et les PME du secteur biotechnologique se sentent menac\u00e9es par le projet de loi relative \u00e0 la recherche sur l&#8217;\u00eatre humain. Un test de compatibilit\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 aupr\u00e8s d&#8217;une quinzaine d&#8217;entreprises a d\u00e9montr\u00e9 que les dispositions pr\u00e9vues sont susceptibles de leur causer une charge administrative consid\u00e9rable. Le projet r\u00e9glemente non seulement la recherche pratiqu\u00e9e sur l&#8217;individu, mais \u00e9galement celle men\u00e9e en laboratoire avec du mat\u00e9riel r\u00e9utilis\u00e9 (sang, tissus, etc.). Si le premier ensemble de r\u00e8gles est bien accueilli, le deuxi\u00e8me est fortement critiqu\u00e9.<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"article_rect\" src=\"\/dynBase\/images\/article_rect\/200607_17_Muller_01.eps.jpg\" alt=\"\" width=\"370\" height=\"247\" \/>&#13;<br \/>\n&#13;<br \/>\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral a ouvert le 1er f\u00e9vrier 2006 la proc\u00e9dure de consultation concernant la disposition constitutionnelle et la loi f\u00e9d\u00e9rale relatives \u00e0 la recherche sur l&#8217;\u00eatre humain. L&#8217;avant-projet de loi a fait l&#8217;objet d&#8217;un test de compatibilit\u00e9 PME r\u00e9alis\u00e9 aupr\u00e8s d&#8217;une quinzaine de jeunes pousses et de petites et moyennes entreprises (PME) du secteur biotechnologique: ses dispositions ont \u00e9t\u00e9 analys\u00e9es en d\u00e9tail et confront\u00e9es aux r\u00e9alit\u00e9s concr\u00e8tes des entreprises de la branche.\u00a0La nouvelle loi pr\u00e9voit de r\u00e9glementer deux types diff\u00e9rents de recherche: les \u00e9tudes effectu\u00e9es \u00abin vivo\u00bb (dans l&#8217;organisme) et celles r\u00e9alis\u00e9es \u00abin vitro\u00bb (en laboratoire). La recherche \u00abin vitro\u00bb sur des embryons n&#8217;entre, toutefois, pas dans le champ d&#8217;application du projet l\u00e9gislatif, car elle est d\u00e9j\u00e0 r\u00e9gie par la loi sur les cellules souches. Une partie des dispositions de l&#8217;actuelle loi sur les produits th\u00e9rapeutiques sera en revanche transf\u00e9r\u00e9e dans la nouvelle loi relative \u00e0 la recherche sur l&#8217;\u00eatre humain.&#13;<\/p>\n<h2>Prot\u00e9ger la dignit\u00e9 et la personnalit\u00e9 de l&#8217;\u00eatre humain<\/h2>\n<p>&#13;<br \/>\nLe projet mis en consultation a pour but premier de prot\u00e9ger la dignit\u00e9 et la personnalit\u00e9 de l&#8217;\u00eatre humain. Il pr\u00e9voit ainsi qu&#8217;une personne ne peut \u00eatre associ\u00e9e \u00e0 un projet de recherche qu&#8217;avec son consentement \u00e9crit, obtenu au bout d&#8217;un d\u00e9lai de r\u00e9flexion raisonnable et apr\u00e8s qu&#8217;elle ait re\u00e7u une information suffisante. La personne doit, entre autres, \u00eatre inform\u00e9e par oral et par \u00e9crit et sous une forme compr\u00e9hensible du d\u00e9roulement du projet, des risques pr\u00e9visibles et des mesures destin\u00e9es \u00e0 assurer la protection de ses donn\u00e9es personnelles.&#13;<\/p>\n<h3>Des r\u00e8gles \u00abin vivo\u00bb pl\u00e9biscit\u00e9es<\/h3>\n<p>&#13;<br \/>\nLes entrepreneurs et chercheurs avec lesquels nous nous sommes entretenus, approuvent unanimement ces r\u00e8gles lorsqu&#8217;elles concernent la recherche \u00abin vivo\u00bb. Il est en effet indispensable que, lors d&#8217;essais de produits th\u00e9rapeutiques, les sujets d&#8217;exp\u00e9riences soient parfaitement inform\u00e9s et prot\u00e9g\u00e9s. Si ces r\u00e8gles provoquent une charge administrative importante, elles sont consid\u00e9r\u00e9es comme \u00e9videntes et essentielles. Elles n&#8217;ont, pour cette raison, fait l&#8217;objet d&#8217;aucune discussion lors des entretiens.&#13;<\/p>\n<h3>Des r\u00e8gles \u00abin vitro\u00bb fortement critiqu\u00e9es<\/h3>\n<p>&#13;<br \/>\nLes dispositions relatives \u00e0 la recherche \u00abin vitro\u00bb ont par contre \u00e9t\u00e9 fortement critiqu\u00e9es. Les exigences en mati\u00e8re d&#8217;information et de consentement d\u00e9crites ci-dessus sont par exemple jug\u00e9es exag\u00e9r\u00e9es en ce qui concerne la recherche effectu\u00e9e en laboratoire sur du mat\u00e9riel biologique r\u00e9utilis\u00e9. Ce mat\u00e9riel (sang, tissus, urine, etc.) est g\u00e9n\u00e9ralement pr\u00e9lev\u00e9 par un m\u00e9decin dans un but diagnostique ou th\u00e9rapeutique. Apr\u00e8s utilisation, il est transmis \u00e0 des chercheurs et r\u00e9utilis\u00e9 pour une multitude de projets au lieu d&#8217;\u00eatre jet\u00e9. Les nouvelles dispositions pr\u00e9voient qu&#8217;il ne sera plus possible de r\u00e9utiliser ce mat\u00e9riel, \u00e0 moins que les personnes concern\u00e9es y aient express\u00e9ment et pr\u00e9alablement consenti. Ce consentement devra exister sous une forme \u00e9crite pour le mat\u00e9riel cod\u00e9 Il s&#8217;agit de mat\u00e9riel biologique et de donn\u00e9es personnelles qui ont \u00e9t\u00e9 cod\u00e9s au moyen d&#8217;une cl\u00e9 avant d&#8217;\u00eatre utilis\u00e9s \u00e0 des fins de recherche. La cl\u00e9 n&#8217;est pas conserv\u00e9e par le chercheur, mais par une institution. Cette derni\u00e8re est seule en mesure de r\u00e9tablir le lien entre le mat\u00e9riel et la personne concern\u00e9e., alors qu&#8217;il suffira que la personne ne se soit pas oppos\u00e9e \u00e0 la r\u00e9utilisation de ses \u00e9chantillons si le mat\u00e9riel est anonymis\u00e9 Il s&#8217;agit de mat\u00e9riel biologique et de donn\u00e9es personnelles dont les caract\u00e9ristiques d&#8217;identification sont supprim\u00e9es de telle mani\u00e8re que la personne \u00e0 laquelle ils se rapportent ne puisse \u00eatre identifi\u00e9e qu&#8217;au prix d&#8217;un investissement d\u00e9mesur\u00e9 en temps, en argent et en travail. Le chercheur n&#8217;a donc pas la capacit\u00e9 d&#8217;identifier la personne concern\u00e9e..\u00a0Les entreprises estiment que le syst\u00e8me envisag\u00e9 entra\u00eenera une charge administrative importante, non seulement pour les chercheurs, mais \u00e9galement pour les m\u00e9decins qui pr\u00e9l\u00e8vent les \u00e9chantillons. Les PME du secteur biotechnologique craignent d&#8217;ailleurs que les m\u00e9decins cessent, pour cette raison, de leur remettre le mat\u00e9riel dont elles ont besoin pour leurs recherches.\u00a0Il sera d&#8217;autant plus difficile de se procurer des \u00e9chantillons qu&#8217;il est pr\u00e9vu d&#8217;appliquerles r\u00e8gles sur le consentement de mani\u00e8re r\u00e9troactive. Le mat\u00e9riel entrepos\u00e9 aujourd&#8217;hui dans les h\u00f4pitaux, les universit\u00e9s et les entreprises ne pourra plus \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9 \u00e0 des fins de recherche, \u00e0 moins qu&#8217;un consentement ne soit obtenu subs\u00e9quemment. Si cela n&#8217;est pas possible (par exemple en cas de d\u00e9c\u00e8s ou de disparition des personnes concern\u00e9es), un consentement par substitution devra \u00eatre obtenu d&#8217;une commission d&#8217;\u00e9thique. Cette derni\u00e8re ne pourra, toutefois, le d\u00e9livrer que dans le cadre d&#8217;un projet de recherche concret qui devra, d&#8217;apr\u00e8s la loi, poursuivre un \u00abobjectif essentiel\u00bb. Le consentement par substitution sera, selon le rapport explicatif, \u00e9galement requis pour le mat\u00e9riel biologique anonymis\u00e9.\u00a0Comme il est pr\u00e9vu que la loi ait un effet extraterritorial, les \u00e9chantillons ne pourront plus non plus \u00eatre import\u00e9s de l&#8217;\u00e9tranger, \u00e0 moins qu&#8217;ils ne r\u00e9pondent aux m\u00eames exigences de consentement et d&#8217;information que celles pr\u00e9vues en Suisse. Le mat\u00e9riel biologique d&#8217;origine humaine ne pourra pas non plus \u00eatre export\u00e9, \u00e0 moins que les conditions de r\u00e9utilisation dans les pays de destination soient \u00e9quivalentes \u00e0 celles pr\u00e9valant en Suisse.\u00a0La charge administrative provoqu\u00e9e par les r\u00e8gles de consentement et le risque que des millions d&#8217;\u00e9chantillons ne puissent plus \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9s inqui\u00e8tent tr\u00e8s s\u00e9rieusement les entreprises interrog\u00e9es. Des probl\u00e8mes pratiques pourraient en outre se poser au sujet des moyens de preuve:\u00a0&#8211; comment assurer la protection des donn\u00e9es si les documents sign\u00e9s contenant les noms des personnes ayant consenti doivent accompagner les \u00e9chantillons?\u00a0&#8211; sinon, chez qui devront-ils \u00eatre entrepos\u00e9s?\u00a0&#8211; quels seront les moyens de preuve requis pour le mat\u00e9riel anonymis\u00e9?\u00a0&#8211; comment prouver, autrement qu&#8217;avec des documents \u00e9crits, que les personnes ne s&#8217;opposent pas \u00e0 la r\u00e9utilisation de leur mat\u00e9riel biologique?\u00a0&#8211; \u00e0 qui incombera la charge de la preuve?\u00a0\u00a0Ces questions tr\u00e8s importantes ne trouvent pour l&#8217;instant de r\u00e9ponses ni dans le projet de loi ni dans le rapport explicatif.&#13;<\/p>\n<h2>Un nouveau syst\u00e8me d&#8217;autorisations<\/h2>\n<p>&#13;<br \/>\nLa nouvelle loi pr\u00e9voit d&#8217;instaurer un syst\u00e8me d&#8217;autorisations obligatoires pour tousles projets de recherche. Si les entrepreneurs interrog\u00e9s pl\u00e9biscitent ce syst\u00e8me pour les projets \u00abin vivo\u00bb, ils le consid\u00e8rent commeune charge administrative disproportionn\u00e9e en mati\u00e8re de recherche \u00abin vitro\u00bb; il serait \u00e0 l&#8217;avenir, par exemple, n\u00e9cessaire de requ\u00e9rir une autorisation pour une simple \u00e9tude effectu\u00e9e en laboratoire. L&#8217;avant-projet pr\u00e9voit, toutefois, qu&#8217;une ordonnance d&#8217;application pourra mettre en place une proc\u00e9dure d&#8217;autorisation simplifi\u00e9e. Les dispositions du projet \u00e9noncent, cependant, des conditions pr\u00e9cises auxquelles cette ordonnance ne pourra l\u00e9gitimement pas d\u00e9roger. Les possibilit\u00e9s de d\u00e9charger les entreprises seront donc limit\u00e9es.La charge importante de travail \u00e0 laquelle les commissions d&#8217;\u00e9thique (de milice) seront confront\u00e9es laisse en outre les entrepreneurs dubitatifs en ce qui concerne les d\u00e9lais de traitement des dossiers.\u00a0Un autre probl\u00e8me concerne la qualification d&#8217;activit\u00e9s comme les contr\u00f4les de qualit\u00e9, le calibrage, le test des machines et la formation effectu\u00e9s \u00e0 l&#8217;aide de mat\u00e9riel biologique d&#8217;origine humaine. Si celles-ci devaient \u00eatre assimil\u00e9es \u00e0 de la recherche, elles devraient alors faire l&#8217;objet d&#8217;autorisations, ce qui selon les responsables des PME interrog\u00e9s serait exag\u00e9r\u00e9. Dans le cas contraire, comme la loi pr\u00e9voit que les \u00e9chantillons utilis\u00e9s pour de la recherche ne peuvent \u00eatre remis \u00e0 d&#8217;autres fins qu&#8217;apr\u00e8s consentement, un premier accord serait d\u00e8s lors n\u00e9cessaire pour utiliser le mat\u00e9riel \u00e0 des fins de recherche et un deuxi\u00e8me pour le calibrage. De l&#8217;avis des entrepreneurs interrog\u00e9s, la charge administrative serait, dans un cas comme dans l&#8217;autre, excessive.&#13;<\/p>\n<h2>Les autres nouveaut\u00e9s<\/h2>\n<p>&#13;<br \/>\nLes nouvelles r\u00e8gles concernant les projets multicentriques permettront en revanche de r\u00e9duire sensiblement la charge administrative des entreprises. Les projets de recherche \u00abin vivo\u00bb r\u00e9alis\u00e9s aujourd&#8217;hui sur plusieurs sites en Suisse sont soumis \u00e0 l&#8217;examen des commissions d&#8217;\u00e9thique de tous les cantons concern\u00e9s; le m\u00eame projet fait parfois l&#8217;objet d&#8217;\u00e9valuations divergentes. Les nouvelles dispositions pr\u00e9voient que de tels projets seront \u00e0 l&#8217;avenir soumis \u00e0 l&#8217;examen d&#8217;une seule et unique commission. Ce nouveau syst\u00e8me est accueilli tr\u00e8s favorablement par les chercheurs interrog\u00e9s.\u00a0La cr\u00e9ation d&#8217;un registre des projets de recherche provoque, par contre, des r\u00e9actions plus mitig\u00e9es. Les entrepreneurs craignent que les informations figurant dans ce registre (qui devrait \u00eatre accessible au public) facilitent l&#8217;usurpation de droits de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle. Ils redoutent \u00e9galement les r\u00e9actions des investisseurs lorsque des recherches ne d\u00e9boucheront pas sur les r\u00e9sultats escompt\u00e9s ou encore lorsque des \u00e9tudes seront interrompues ou modifi\u00e9es. \u00a0La formulation des dispositions concernant le droit de r\u00e9vocation du consentement cr\u00e9e enfin, selon les chercheurs interrog\u00e9s, une certaine ins\u00e9curit\u00e9 juridique.&#13;<\/p>\n<h2>L&#8217;impact g\u00e9n\u00e9ral du projet de loi sur les PME<\/h2>\n<p>&#13;<br \/>\nLes entrepreneurs interrog\u00e9s estiment que la charge administrative globale cr\u00e9\u00e9e par les nouvelles r\u00e8gles pourrait \u00eatre tr\u00e8s importante et que, si elles \u00e9taient adopt\u00e9es, elles d\u00e9savantageraient les chercheurs du secteur biotechnologique. La Suisse perdrait de son attrait vis-\u00e0-vis d&#8217;autres pays et nos entreprises seraient vraisemblablement \u00e9cart\u00e9es de certains projets organis\u00e9s en r\u00e9seau au niveau international. La plupart des entreprises contact\u00e9es, quelle que soit leur taille, envisagent par cons\u00e9quent de quitter la Suisse ou de d\u00e9placer leurs activit\u00e9s de recherche \u00e0 l&#8217;\u00e9tranger si le projet de loi est adopt\u00e9 en l&#8217;\u00e9tat.\u00a0M\u00eame si le texte des dispositions pr\u00e9vues laisse place \u00e0 diff\u00e9rentes interpr\u00e9tations, les PME interrog\u00e9es restent r\u00e9solues \u00e0 partir en cas o\u00f9 il serait adopt\u00e9. Confront\u00e9es \u00e0 d&#8217;importantes contraintes de temps, de financement et \u00e0 une concurrence internationale f\u00e9roce, elles expliquent qu&#8217;elles ne peuvent raisonnablement prendre de risques en s&#8217;engageant dans des projets qui se d\u00e9roulent sur des ann\u00e9es et n\u00e9cessitent des investissements importants. Les dispositions contenues dans le projet sont, par ailleurs, suffisamment claires et strictes pour que ni les commissions d&#8217;\u00e9thique ni les ordonnances d&#8217;application ne puissent l\u00e9gitimement y d\u00e9roger.\u00a0De l&#8217;avis des entrepreneurs interrog\u00e9s, les grandes entreprises seront \u00e9galement touch\u00e9es. C&#8217;est donc l&#8217;ensemble du secteur qui sera affect\u00e9 par la nouvelle loi.&#13;<\/p>\n<h2>La position du Forum PME<\/h2>\n<p>&#13;<br \/>\nLe Forum PME est favorable \u00e0 toute nouvelle r\u00e9glementation visant \u00e0 prot\u00e9ger la dignit\u00e9 de l&#8217;\u00eatre humain et \u00e0 am\u00e9nager des conditions-cadres propices \u00e0 la recherche en Suisse. Il soutient donc sans retenue l&#8217;adoption des r\u00e8gles du projet relatives \u00e0 la recherche \u00abin vivo\u00bb et se f\u00e9licite de voir qu&#8217;\u00e0 plusieurs \u00e9gards la charge administrative pourra \u00eatre r\u00e9duite. En ce qui concerne la recherche \u00abin vitro\u00bb, le Forum partage les craintes des entrepreneurs et sugg\u00e8re de revoir int\u00e9gralement les dispositions y relatives, en tenant compte notamment des \u00e9l\u00e9ments suivants:\u00a0&#8211; les entreprises doivent pouvoir continuer \u00e0 travailler en laboratoire avec du mat\u00e9riel r\u00e9utilis\u00e9 sans autorisation ni aucune contrainte administrative;\u00a0&#8211; les \u00e9chantillons anonymis\u00e9s et cod\u00e9s doivent pouvoir \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9s pour de la recherche lorsque les patients ne s&#8217;y sont pas oppos\u00e9s;\u00a0&#8211; les entreprises doivent pouvoir pr\u00e9sumer que les organisations qui leur fournissent du mat\u00e9riel biologique d&#8217;origine humaine respectent la volont\u00e9 des patients. Elles ne doivent en aucun cas \u00eatre tenues d&#8217;en faire elles-m\u00eames la preuve;\u00a0&#8211; les \u00e9chantillons entrepos\u00e9s dans des collections (biobanques) doivent pouvoir \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9s pour des projets de recherche sans aucune formalit\u00e9;\u00a0&#8211; le mat\u00e9riel doit pouvoir \u00eatre indiff\u00e9remment r\u00e9utilis\u00e9 pour la recherche et les activit\u00e9s courantes des entreprises (contr\u00f4les de qualit\u00e9, tests, calibrage, par exemple);\u00a0&#8211; l&#8217;importation et l&#8217;exportation de mat\u00e9riel biologique d&#8217;origine humaine doivent enfin rester libres.&#13;<br \/>\n&#13;<br \/>\n<b>Encadr\u00e9 1: Le\u00a0test de compatibilit\u00e9 PME<\/b>&#13;<br \/>\nIl importe, pour le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, de prendre les mesures possibles pour que les PME ne soient pas surcharg\u00e9es par des t\u00e2ches administratives, leur \u00e9pargner des investissements suppl\u00e9mentaires, \u00e9viter que leur gestion ne soit entrav\u00e9e et r\u00e9duire le moins possible leur libert\u00e9 de manoeuvre. C&#8217;est dans ce but que le test de compatibilit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 en octobre 1999. Pour conna\u00eetre les effets d&#8217;un projet l\u00e9gislatif sur les PME, le Seco proc\u00e8de \u00e0 la visite d&#8217;une douzaine d&#8217;entre elles repr\u00e9sentatives \u00e0 certains \u00e9gards. Les r\u00e9sultats obtenus n&#8217;ont pas de caract\u00e8re statistique repr\u00e9sentatif; les tests sont con\u00e7us comme des \u00e9tudes de cas servant \u00e0 mettre en \u00e9vidence les probl\u00e8mes qui peuvent se pr\u00e9senter dans l&#8217;ex\u00e9cution. Cette m\u00e9thode qualitative est efficace et est \u00e9galement appliqu\u00e9e par nos partenaires de l&#8217;OCDE.&#13;<br \/>\n&#13;<br \/>\n<b>Encadr\u00e9 2: Le Forum PME<\/b>&#13;<br \/>\nCommission d&#8217;experts extraparlementaire, le Forum PME a pour mission, depuis sa cr\u00e9ation en d\u00e9cembre 1998, d&#8217;attirer l&#8217;attention de l&#8217;administration f\u00e9d\u00e9rale sur l&#8217;importance particuli\u00e8re que rev\u00eatent les petites et moyennes entreprises, lesquelles repr\u00e9sentent plus de 99,7% des entreprises marchandes de notre pays. Lors de proc\u00e9dures de consultation, le Forum examine les projets de lois ou d&#8217;ordonnances ayant un impact sur l&#8217;\u00e9conomie et formule une prise de position refl\u00e9tant l&#8217;optique des PME. Le Forum se penche en outre sur des domaines sp\u00e9cifiques de la r\u00e9glementation existante et propose, si n\u00e9cessaire, des simplifications ou des am\u00e9liorations.&#13;<br \/>\n&#13;<br \/>\n<b>Encadr\u00e9 3: La position de l&#8217;OFSP<\/b>&#13;<br \/>\nLe rapport du test de compatibilit\u00e9 ainsi que les propositions du Forum PME ont \u00e9t\u00e9 positivement accueillis par l&#8217;Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP). Les responsables du projet l\u00e9gislatif ont d&#8217;ores et d\u00e9j\u00e0 l&#8217;intention de pr\u00e9ciser certains articles du projet de loi ainsi que le texte du rapport explicatif. L&#8217;\u00e9ventualit\u00e9 d&#8217;exclure compl\u00e8tement du champ d&#8217;application de la loi la recherche \u00abin vitro\u00bb effectu\u00e9e \u00e0 l&#8217;aide de mat\u00e9riel anonymis\u00e9 est envisag\u00e9e. La plupart des probl\u00e8mes identifi\u00e9s \u00e0 l&#8217;occasion du test PME seraient ainsi r\u00e9solus.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les jeunes pousses (\u00abstart-up\u00bb) et les PME du secteur biotechnologique se sentent menac\u00e9es par le projet de loi relative \u00e0 la recherche sur l&#8217;\u00eatre humain. Un test de compatibilit\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 aupr\u00e8s d&#8217;une quinzaine d&#8217;entreprises a d\u00e9montr\u00e9 que les dispositions pr\u00e9vues sont susceptibles de leur causer une charge administrative consid\u00e9rable. 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